USFDA GMP föreskrifter

Den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration ( FDA ) skyddar nationens hälsa genom att reglera livsmedel, läkemedel och kosmetika . År 1969 , FDA infört regler som kräver höga krav på sanitet och säkerhet för bearbetning , lagring och distribution av vissa produkter , enligt professor Kevin Keener av Purdue University , Dessa standarder , som kallas GMP , eller god tillverkningssed , gäller för mat, droger och biologiska produkter , såsom blod . Mat

GMP kräver sanitära förhållandena i beredningen , förpackning och förvaring av livsmedel . Till exempel måste personalen ta bort smycken och bär klädesplagg som hårnät och handskar för att förhindra förorening av livsmedel . Personal kan inte äta , tugga tuggummi , dricka eller använda tobak i områden reserverade för livsmedelsförädling, lagring eller hantering . Vem som helst som har en smittsam sjukdom , öppet sår eller infekterade sår kan inte arbeta med mat i föreskrifter god tillverkning praxis . Byggnader skall ha lämpliga avlopp system, toalett och handtvätt stationer . Utrustningen måste vara i gott skick . Redskap och ytor som kommer i kontakt med livsmedel måste rengöras med godkända hygienprodukter . GMP kräver kontroll av råvaror som används för beredning och renhet av vatten som tvättar mat mat . Dessutom reglerar GMP effektiviteten i behållare för att förhindra försämring under lagring och rätt temperatur för kylda och frysta ingredienser .

Droger

FDA kräver GMP i alla skeden av tillverkning , förpackning, förvaring och bortskaffande av läkemedel inklusive : receptbelagda läkemedel , receptfria läkemedel och läkemedel som ges till djur . Till exempel , kan bara utbildad personal som godkänts av tillsynsmyndigheterna ange ett tillverkningsområde. Väggar, golv och tak i en byggnad där narkotika tillverkas skall vara konstruerade av enkla att rengöra , icke-porösa material . GMP kräver tydligt markerad , manipulationssäker förpackning av receptfria läkemedel som säljs till allmänheten och identifiering av sats av receptbelagda läkemedel . Förvaring av läkemedel enligt villkoren i GMP försäkrar sin styrka och kvalitet . Dessa villkor inkluderar godkänd temperatur , fukt och ljus . När en tillverkare får läkemedel returneras för mislabeling , utgångsdatum eller andra skäl , måste tillverkaren förstöra narkotika i enlighet med GMP .

Blodprodukter

FDA kräver god tillverkningssed för personal och anläggningar som samlar in , bearbetar , test, lagra eller distribuera blod . Personalen måste få adekvat utbildning i GMP att säkerställa renheten i blodet tappas av blodgivare och levereras till mottagarna , laboratorier, vårdinrättningar och sjukhus . GMP kräver prestandakontroller av utrustning såsom termometrar, vågar och blod - typning maskiner . Faciliteter som samlar in , bearbetar och distribuerar blod måste förbereda skriftliga rapporter och behålla dessa uppgifter för upp till 10 år , enligt GMP . Addera