United States Food and Drug Administration (FDA) skyddar landets hälsa genom att reglera livsmedel, läkemedel och kosmetika. År 1969 införde FDA föreskrifter som ställer höga krav på hygien och säkerhet vid tillverkning, lagring och distribution av vissa produkter. Enligt professor Kevin Keener vid Purdue University kallas dessa standarder GMP (Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed) och de gäller livsmedel, läkemedel samt biologiska produkter som blod.
GMP kräver sanitära förhållanden vid beredning, förpackning och lagring av livsmedel. Personal måste exempelvis ta av sig smycken och bära kläder som hårnät och handskar för att förhindra kontaminering av livsmedel. Personal får inte äta, tugga tuggummi, dricka eller använda tobak i utrymmen som är avsedda för livsmedelsbearbetning, lagring eller hantering. Personer med smittsam sjukdom, öppna sår eller infekterade sår får inte arbeta med livsmedel enligt GMP-föreskrifterna.
Byggnader måste ha adekvata avloppssystem, toalettanläggningar och möjligheter till handtvätt. Utrustningen ska vara i gott skick, och redskap samt ytor som kommer i kontakt med livsmedel måste rengöras med godkända desinfektionsmedel. GMP kräver dessutom inspektion av råvaror som används i livsmedelsproduktion samt kontroll av vattnets renhet när livsmedel tvättas. Föreskrifterna reglerar även hur effektiva förpackningarna är för att förhindra att produkter försämras under lagring, samt vilken temperatur som gäller för kylda och frysta råvaror.
FDA kräver att GMP följs i alla led av tillverkning, förpackning, lagring och kassering av läkemedel – inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och veterinärmedicinska preparat. Endast utbildad personal som har godkänts av chefer får exempelvis beträda ett tillverkningsområde. Väggar, golv och tak i byggnader där läkemedel tillverkas måste bestå av material som är lätta att rengöra och inte porösa.
GMP kräver tydligt märkta, manipuleringssäkra förpackningar för receptfria läkemedel som säljs till allmänheten, samt batchidentifiering av receptbelagda läkemedel. Lagring enligt GMP:s krav säkerställer läkemedelens styrka och kvalitet. Dessa krav omfattar godkänd temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden. När en tillverkare tar emot returnerade läkemedel på grund av felmärkning, utgånget hållbarhetsdatum eller andra skäl, måste läkemedlen förstöras enligt GMP:s bestämmelser.
FDA kräver att god tillverkningssed tillämpas av personal och anläggningar som samlar in, bearbetar, testar, lagrar eller distribuerar blod. Personalen måste få tillräcklig utbildning i GMP för att säkerställa renheten hos blod som tas emot från donatorer och levereras till mottagare, laboratorier, vårdinrättningar och sjukhus.
GMP kräver även regelbundna funktionskontroller av utrustning som termometrar, vågar och maskiner för blodtypning. Anläggningar som samlar in, bearbetar och distribuerar blod måste enligt GMP upprätta skriftliga rapporter och spara dessa register i upp till tio år.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online