Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) lyder under det amerikanska hälsodepartementet, Department of Health and Human Services. Genom regelbundna inspektioner säkerställer myndigheten att livsmedel, läkemedel, kosmetika, tobak, biologiska och radioaktiva produkter samt medicintekniska produkter är säkra för allmänheten. FDA delar in sina inspektioner i fyra kategorier: livsmedelsinspektioner, läkemedelsinspektioner samt team- eller soloinspektioner.
Enligt Food, Drug, and Cosmetic Act inspekterar FDAs entomologer, kemister, sanitärer och livsmedelsmikrobiologer anläggningar som tillverkar livsmedel, för att förhindra att produkter som inte är lämpliga för konsumtion når marknaden. FDA klassificerar som osäkra de livsmedel som behandlats med bekämpningsmedel eller kemikalier i industriell kvalitet, samt sådana som olagligt färgats eller tillsatts ämnen. Myndigheten förbjuder dessutom livsmedel som inte är rena eller som har börjat brytas ner.
Livsmedelstillverkare måste även följa FDAs riktlinjer för god tillverkningssed ("Good Manufacturing Practices") när det gäller vatten och kontaktytor som används i produktionen. Inspektörerna kontrollerar att vattnet inte återanvänds och att det inte innehåller patogener som Escherichia coli, Salmonella, Vibrio cholerae, Shigella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Cyclospora cayetanensis, Toxoplasma gondii, Norwalk-viruset eller hepatit A-viruset. FDA-investigatorerna kontrollerar också att ytorna som används vid livsmedelsberedning saneras med metoder som dödar de organismer som orsakar matburna sjukdomar.
FDA inspekterar läkemedelslaboratorier för att garantera produkternas säkerhet. Bland det som inspektörerna granskar ingår laboratoriets rutiner för mottagning, provtagning och hantering av prover av de råvaror som används i läkemedelsproduktionen. De gör även visuell besiktning av mottagnings- och lagringsutrymmen och jämför skriftliga driftjournaler med laboratoriets faktiska arbetssätt. FDA går dessutom igenom läkemedelstestdata och väljer ut läkemedel från specifika satser för en noggrann granskning av all dokumentation. Utöver produktkontroll ansvarar myndigheten för att kontrollera att tillverkningsutrustningen är korrekt kalibrerad och steril.
Inspektörerna granskar även laboratoriets stabilitetsprogram, som avgör hur länge ett läkemedel förblir hållbart för konsumtion och därmed ligger till grund för utgångsdatumet. De verifierar dessutom att personalen har fått den utbildning som krävs för den typ av arbete de utför i laboratoriet.
FDA genomför ofta sina inspektioner i teamform, med en kombination av bland annat analytiker, investigatörer, mikrobiologer, kemister och efterlevnadsansvariga. Vid en gruppinspektion leder en huvudinvestigator teamet, medan analytikern dokumenterar medlemmarnas observationer enligt FDAs handbok "Investigations Operations Manual". Analytikern skriver slutrapporten, men huvudinvestigatorn har rätt att redigera den ur stilistisk synvinkel.
Ibland genomför en analytiker en soloinspektion och blir då automatiskt huvudinvestigator. Undersökningen och slutsatserna baseras på riktlinjerna i "Investigations Operations Manual". Om överträdelser upptäcks hos ett livsmedels- eller läkemedelsföretag bör analytikern kontakta sin chef på distriktskontoret för vägledning om hur man går vidare med sanktioner och åtgärdsplaner.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online