FDA-renrum: krav, standarder och kontroll av partikelföroreningar

Vad är ett FDA-renrum?

Food and Drug Administration (FDA) övervakar forskningen och utvecklingen av nya medicinska produkter – både medicintekniska produkter och läkemedel – som tas fram av privata företag. Myndigheten kräver att alla produkter testas och tillverkas i ett FDA-certifierat renrum.

Ett renrum är en strikt kontrollerad miljö där all inkommande luft filtreras för att avlägsna dammpartiklar och andra föroreningar som kan störa produktionen. För att ett renrum ska godkännas av FDA måste det uppfylla de amerikanska standarderna FED-STD-209E eller ISO 14644-1 för kontrollerade miljöer.

För att upprätthålla en steril miljö ska personal som vistas i renrummet bära skyddande klädsel och ta sig in via särskilda luftslussar.

Partikelföroreningar

Det finns tre huvudsakliga källor till partikelföroreningar i ett renrum: tillförd luft, infiltrationsluft och interna källor.

Tillförd luft

Partiklar kan tränga in i renrummet genom luft som förs in via externa ledningar. Denna typ av förorening stoppas med hjälp av luftfilter monterade på alla inlopp.

Infiltrationsluft

Föroreningar kan också komma in genom läckor eller sprickor i renrummets skyddsväggar. Detta motverkas genom dagliga tester för att upptäcka läckor, som sedan täts snabbt för att hindra spridning av förorenade partiklar och förhindra ytterligare kontaminering.

Interna källor

Denna typ av förorening kommer från apparater eller kemikalier inne i renrummet. Den hanteras genom snabb borttagning av gifter och partiklar samt genom att all luft i rummet byts ut via särskilda ventilationsöppningar.

Tryckreglering i renrum

Renrum behöver hålla ett konstant övertryck för att minska risken att förorenande partiklar tränger in, samtidigt som det underlättar bortforslandet av förorenad luft från rummet. Korrekt tryckreglering är ett av de grundläggande kraven för att renrummet ska få FDA-certifiering.

Övervakning av renrum

Eftersom den sterila miljön måste upprätthållas vid varje given tidpunkt har renrum ofta datorsystem som övervakar alla områden – väggar, ventiler, lufttryck med mera. Systemen är utformade för att upptäcka oregelbundenheter och reagera direkt för att förhindra kontaminering innan den sprider sig.