FDA renrum

The Food and Drug Administration övervakar forskning och utveckling av nya medicinska produkter , både utrustningar och farmaceutiska produkter , av privata företag . FDA kräver att alla produkter som ska testas och tillverkas i en FDA - certifierat renrum . Ett renrum är en kontrollerad miljö , som filtrerar all inkommande luft för att ta bort alla dammpartiklar och eventuella föroreningar som kan störa produktionen . För att ett rena rum att vara FDA -certifierad måste den uppfylla de renrumsstandarder för kontrollerade miljöer som beskrivs i amerikanska dokument FED - STD - 209E eller ISO 14644-1 . För att rena rum att upprätthålla sterila miljöer , är personal som träder i renrum måste bära skyddskläder och in genom luftslussar . Partikel Föroreningar

Det finns tre stora föroreningskällor partikel : . Tilluft , infiltration luft och intern generationen

Supply luftföroreningar partikel uppstår när partiklarna kommer in i renrummet med flyg levereras via yttre rör. Denna form av förorening stoppas genom tillämpning av ett luftfilter på inkommande luftventiler .

Infiltration luftföroreningar partikel händer när partiklarna kommer in i renrummet via läckor eller sprickor i de skyddande väggarna i renrum . Dessa partiklar stoppas genom att testa varje dag för att lokalisera läckor och tätning dem snabbt för att stoppa spridningen av förorenade partiklar och förhindra ytterligare föroreningar .

Egen produktion förorening partikel är föroreningar som härrör från apparater eller kemikalier inne i renrummet . Denna form av förorening stoppas genom snabb borttagning av gifter eller partiklar samt demontering och montering av all luft i renrummet genom ersättnings ventiler .
Renrum Trycksättning

rena rum måste hålla konstant tryck för att minska risken för kontamine partiklar kommer in i rena rum , samt att hjälpa till att avlägsna förorenad luft från insidan av rummet . Trycksättning är en av de grundläggande kraven för att få FDA- certifiering för renrum . Addera Renrums Övervakning

På grund av behovet av att upprätthålla en steril miljö inne renrummet hela tiden , rena rum har ofta datorsystem övervakar alla områden ( väggar , ventiler , lufttryck , etc ) . Dessa system är konstruerade för att upptäcka eventuella oegentligheter och agera därefter för att förhindra kontaminering . Addera