Vad innebär ett läkemedelsåterkallande?
Trots långdragna godkännande- och granskningsprocesser tvingas ibland den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) att återkalla läkemedel som tidigare har godkänts. Ett återkallande kan till exempel ske när nya biverkningar upptäcks, när kvalitetsproblem framkommer i produktionen eller när felaktiga doseringar konstateras i en produktbatch.
Tre klasser av återkallanden
Återkallanden indelas i tre klasser som anger hur allvarliga de är. Den överlägset mest allvarliga är klass I, där läkemedlet bedöms kunna orsaka allvarlig skada för patienter, i värsta fall dödsfall. Klass II avser produkter som kan ge upphov till tillfällig eller medicinskt behandlingsbar skada, medan klass III är den mildaste kategorin och sannolikt inte leder till några negativa hälsoeffekter.
Rutiner vid återkallande – apotek i detaljhandeln
- Underrättelse: Vid ett läkemedelsåterkallande ansvarar FDA eller tillverkaren för att underrätta samtliga apotek och försäljningsställen som har den aktuella produkten i lager.
- Omedelbar kontroll: Så snart notisen om återkallandet mottagits ska apotekspersonalen genast kontrollera och plocka bort hela lagret från hyllor, kylskåp och frysar.
- Hantering av produkten: Läkemedlet ska placeras i ett särskilt utpekat utrymme eller en särskild behållare. Beroende på instruktionerna i återkallandet ska produkten antingen returneras eller kasseras i enlighet med gällande avfallslagar.
- Dokumentation: Personalen uppmanas att dokumentera samtliga åtgärder som vidtagits.
- Patientinformation: Det är förskrivande läkares ansvar att informera patienter som för närvarande använder det återkallade läkemedlet, om behandlingen ska avbrytas eller ändras.
- Rapportering till FDA: När alla lämpliga steg har vidtagits ska apoteket, på det sätt som anges i återkallandet, meddela FDA att borttagningen av läkemedlet har slutförts.
Rutiner vid återkallande – sjukhusapotek
- Intern information: All sjukhuspersonal ska informeras om det återkallade läkemedlet.
- Digital uppdatering: Informationen ska omedelbart registreras som en varning i sjukhusets läkemedelshanteringssystem, och preparatet ska samtidigt tas bort från sjukhusets preparatlista.
- Kopplade verksamheter: Läkarpraktiker som är knutna till sjukhusapoteket ska även de underrättas. Det är förskrivande läkares uppgift att avgöra om patienterna behöver informeras om att avbryta eller justera sin behandling.
- Genomgång av förvaringsplatser: Apotekspersonalen ska kontrollera alla tänkbara förvaringsplatser, exempelvis centrallager, vårdavdelningar, medicinstationer, nödförråd, patientkassetter, förvaringsutrymmen på patientrummen samt avdelningslager.
- Avyttring eller karantän: Utifrån instruktionerna i återkallandet ska läkemedlet antingen kasseras eller karantänställas i ett särskilt utrymme tills vidare instruktioner har mottagits från FDA eller tillverkaren.
- Arkivering: Apoteket ska dokumentera och arkivera alla åtgärder som har vidtagits för att avlägsna det återkallade läkemedlet.
Ackrediteringens betydelse
The Joint Commission, en amerikansk ackrediteringsorganisation för hälso- och sjukvården, har gjort återkallandesrutiner till ett obligatoriskt krav för alla ackrediterade sjukhus. Om sjukhuset inte uppfyller kravet riskerar det både sin ackreditering och, som en följd av detta, sina ersättningsnivåer från försäkringsgivare och statliga program.
Regler och frivilliga återkallanden
FDA övervakar och reglerar alla återkallandeåtgärder. Ibland är det dock tillverkaren själv som initierar ett frivilligt återkallande, exempelvis efter en intern kvalitetskontroll. Även i dessa fall ska samma rutiner följas av apotek och sjukhus, eftersom målet alltid är detsamma: att snabbt och säkert skydda patienterna från potentiellt farliga läkemedel.
