Resultaten av kliniska prövningar avgör om läkemedel godkänns av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) för allmänt bruk. Sponsorer är företag som finansierar kliniska prövningar av experimentella läkemedel. FDA listar sponsorernas ansvar i Title 21 av Code of Federal Regulations. Ansvarsområdena är tydligt avgränsade för att säkerställa försökspersonernas hälsa och säkerhet. Sponsorer måste se till att studieledare besitter erforderlig fackkunskap och att studieresultaten kontinuerligt övervakas av opartiska tredje parter.
En av sponsorernas främsta uppgifter innan en klinisk prövning inleds är att utse en huvudprövare (principal investigator) – den forskare som har det övergripande ansvaret för att prövningen genomförs. En kvalificerad prövare måste bland annat lämna in sitt CV, en kopia av studieprotokollet, personliga kontaktuppgifter, en förteckning över underprövare, uppgifter om prövningsplatser, information om berörda etikprövande instanser (institutional review boards), ekonomisk redovisning samt ett undertecknat åtagande att följa studiens protokoll. Innan prövningen påbörjas måste sponsorn dessutom utse en studiemonitor som regelbundet besöker prövningsplatsen för att säkerställa att protokollet efterlevs.
Innan studien inleds, och efter att prövaren har utsetts, måste sponsorn förse prövaren med en broschyr (investigator's brochure) som sammanfattar tidigare forskningsresultat om läkemedlet. Har läkemedlet aldrig tidigare testats på människor innehåller broschyren i stället information om djurstudier. Prövaren ska dessutom hållas löpande informerad under prövningens gång. När monitorer rapporterar biverkningar, farliga eller annars ovanliga fynd till sponsorn, måste sponsorn vidarebefordra denna information till prövarna för att skydda försökspersonernas säkerhet.
Sponsorn fastställer monitorernas arbetsrutiner, och monitorerna rapporterar till sponsorn under samtliga faser av den kliniska prövningen. Innan prövningen startar genomför monitorerna så kallade startbesök (site initiation visits), där de träffar hela studiepersonalen för att försäkra sig om att alla förstår och accepterar sina uppgifter i studien. De inspekterar även lokalerna för att kontrollera att de är tillräckligt utrustade för att genomföra prövningen. Studieläkemedel måste ofta förvaras i låsta utrymmen med kontrollerad temperatur och ljus. Regelbundna monitorbesök säkerställer att protokollets krav upprätthålls. Sponsorn måste granska alla monitorers fynd för att avgöra om prövningen behöver justeras, avbrytas eller får fortsätta enligt plan.
Sponsorn är skyldig att spara studiedokumentation i upp till två år efter att prövningen avslutats, och sponsorn måste även ge FDA tillgång till dessa handlingar. Dokumentationen omfattar inte bara enskilda försökspersoners läkemedelsbehandlingar – även räkenskaperna över de experimentella läkemedlen själva måste förvaras säkert. Många experimentella läkemedel är inte FDA-godkända och kan utgöra en fara om de intas utan prövarens överinseende. Läkemedelsdokumentationen ska redovisa mottagningsdatum, transporter, kvantiteter och tilldelade batchnummer. Dokumentationen ska även redogöra för oanvända läkemedel, bland annat när de returnerades till sponsorn och/eller när de förstördes.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online