Riktlinjer för ICH E - 6 Protokoll

ICH E - 6 är en riktlinje som fastställts av den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel och antogs i USA , Europa och Japan . Den beskriver de förväntade berörda parternas ansvar för i ledande kliniska prövningar . Bakgrund

information om den produkt som skall studeras måste tydligt dokumenteras . Detta inkluderar namn, beskrivning , risker , fördelar , doseringsinstruktioner , referenslitteratur och beskrivning av populationen som studeras . Addera Parametrar

Målet , syftet och utformningen av rättegång ska tydligt beskrivas , inklusive information om förfaranden och stadier , medel för att minimera partiskhet , förväntad varaktighet och regler för att avbryta rättegången .

ämnen

Alla försökspersoner måste behandlas i enlighet med de riktlinjer som fastställts i designmodellen. De kriterier som används för att bestämma inkludering eller uteslutning av ämnen skall tydligt förklaras . Alla uttag från studien ska visa när och varför de lämnade studien , samt huruvida de kommer att ersättas . Uppföljning bör utföras på alla indragna ämnen .
Utvärdering

Bedömningar måste regelbundet utföras på säkerhet och effekt av åtgärderna , ange parametrar , dokumentera metoder och timing . Addera