ICH E-6 är en internationell riktlinje som har tagits fram av International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Riktlinjen har antagits i USA, Europa och Japan och beskriver de ansvarsområden som gäller för alla parter som är involverade i genomförandet av kliniska prövningar.
Information om den produkt som ska studeras måste dokumenteras på ett tydligt och fullständigt sätt. Detta omfattar produktens namn och beskrivning, kända risker och fördelar, doseringsinformation, relevant referenslitteratur samt en beskrivning av den population som ska undersökas i studien.
Prövningens mål, syfte och design måste redovisas tydligt i protokollet. Detta innefattar detaljerade beskrivningar av procedurer och prövningsfaser, vilka åtgärder som vidtas för att minimera bias, den beräknade varaktigheten av studien samt de regler som gäller om prövningen behöver avbrytas i förtid.
Alla studiedeltagare ska behandlas i enlighet med de riktlinjer som fastställts i prövningens designmodell. De kriterier som används för att avgöra om en person ska inkluderas i eller exkluderas från studien måste förklaras tydligt. Om en deltagare lämnar studien måste det dokumenteras när och varför personen avslutade sin medverkan, samt huruvida deltagaren kommer att ersättas. Uppföljningar bör dessutom genomföras på alla deltagare som valt att lämna studien.
Regelbundna bedömningar av procedurernas säkerhet och effekt måste genomföras under hela prövningens gång. Vid dessa utvärderingar ska relevanta parametrar anges, och både dokumentationsmetoder och tidpunkter för bedömningarna ska specificeras noggrant.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online