Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ansvarar för att säkerställa att läkemedelsprodukter är säkra, effektiva och korrekt presenterade för allmänheten. Myndigheten reglerar godkännande av läkemedel, märkning av både receptfria (OTC) och receptbelagda läkemedel samt standarder för läkemedelsproduktion genom en rad olika lagstiftningar.
Ett av de första regulatoriska stegen som togs för att stärka FDA:s mandat var Federal Food, Drug and Cosmetic Act från 1938. Denna lag gav myndigheten befogenhet att kräva bevis på säkerhet för nya läkemedel och att genomföra fabriksinspektioner. Av lagens 20 paragrafer ägnas den femte särskilt åt läkemedel och medicintekniska produkter. Varje underavsnitt behandlar mer specifika ämnen såsom apoteksberedning, förfalskade eller förorenade läkemedel samt inspektioner. Lagen har dessutom kompletterats med många tillägg under årens lopp för att hålla jämna steg med utvecklingen inom branschen.
Code of Federal Regulations är den samling regler som fastställts av den verkställande makten och de myndigheter som lyder under den. Av kodens 50 huvuddelar är det Title 21 som innehåller de regler och föreskrifter som styr läkemedelsområdet. Avsnitten inom denna del täcker bland annat beteendestandarder, laboratoriepraxis, läkemedelstillsatser samt riktlinjer baserade på olika läkemedelskategorier.
Flera andra, bredare lagar hjälper FDA att reglera processen med att göra läkemedel tillgängliga för allmänheten. Dessa lagar är inte specifika för läkemedelsindustrin, men de ger myndigheten verktyg att genomdriva regler som påverkar läkemedel och läkemedelstillverkning. Exempel på detta är Federal Trade Commission Act, som bidrar till att övervaka rättvis konkurrens och motverka vilseledande metoder i handeln, samt Federal Anti-Tampering Act, som gör det olagligt att manipulera konsumentprodukter som läkemedel.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online