FDA Inspektionsförfaranden

Food and Drug Administration ( FDA ) inspektioner utförs av Bioresearch Monitoring Program ( BIMO ) för att säkerställa mänskliga försökspersoner är inte på något onödiga risker och för att kontrollera att inlämnade uppgifter är av högsta kvalitet . En inspektion kan uppstå när ett företag har lämnat in en marknadsansökaneller när en rad biverkningar har rapporterats till FDA av företaget , vilket resulterar i ett " för - sak " inspektion . Förstå kontrollförfaranden FDA kan hjälpa forskare och tillverkare förbereda sig för denna process . Pre - inspektion

FDA inspektionsuppdraggörs till ett distriktskontor, i vilket fall FDA inspektör kanske eller kanske tillkännage besöket . Inspektionen kommer att vara antingen en rutin eller för - orsaka inspektion .
Inspektion

FDA personal anländer på plats och presentera referenser tillsammans med formen FDA 482 , vilket är en anmälan om inspektion . Inspektionerna utförs under normal kontorstid . Handlingar som kan inspekteras innefattar standardrutiner , riktlinjer , studie mappar, mötesprotokoll , institutionell översyn ombord ( IRB ) dokumentation och korrespondens , riskbestämningför enheter , korrespondens med studie intressenter , organisationsscheman, utbildningsdokumentation, klagomål och databaser . Varje del av anläggningen kan inspekteras , inklusive tillverkning , arkivering och montering , och laboratorier . Ett möte kommer att hållas mellan ledning och FDA inspektör vid slutet av inspektionen , i vilken blankett 483 , inspectional observationer för väsentliga avvikelser från reglerna , kommer att utfärdas . Det finns en möjlighet att svara på observationer . Addera efter inspektion

FDA inspektör förbereder en etablering inspektionsrapport ( EIR ) som kombineras med formulär 483 och underlag för att vidarebefordras till Centrum för efterlevnad . En slutlig klassificering av inspektionen görs .
Inspektion Klassificering

En FDA-inspektion kan leda till flera klassificeringar , inklusive " ingen åtgärd anges " , " frivilliga insatser anges " eller " officiell handling anges " . " Ingen åtgärd anges " betyder det inte fanns några förkastliga förhållanden eller fynd . " Frivilliga åtgärder indikerade " : en inspektör fann invändningar , men ingen var allvarlig nog för att vidta lagstiftningsåtgärder . " Officiell handling anges " kräver lagstiftningsåtgärder , eftersom allvarliga oacceptabla förhållanden hittades. Addera