Food and Drug Administration (FDA) genomför inspektioner via sitt Bioresearch Monitoring Program (BIMO) för att säkerställa att människliga försökspersoner i forskning inte utsätts för onödiga risker och att alla data som lämnas in håller högsta möjliga kvalitet. En inspektion kan initieras när ett företag har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande, eller när en serie biverkningar har rapporterats till FDA av företaget, vilket kan leda till en så kallad "for cause"-inspektion. Att förstå FDA:s inspektionsförfaranden hjälper forskare och tillverkare att förbereda sig på bästa sätt för processen.
FDA:s inspektionsuppdrag tilldelas ett distriktskontor, och det står inspektören fritt att välja om besöket ska meddelas i förväg eller inte. Inspektionen är antingen rutinmässig eller orsakad av specifika skäl ("for cause").
FDA-personal anländer till platsen, legitimerar sig och överlämnar blankett FDA 482, som är ett officiellt besked om att inspektion kommer att genomföras. Inspektioner sker under normala kontorstider.
Dokument som kan komma att granskas inkluderar bland annat standardiserade arbetsrutiner (SOP), interna riktlinjer, studiemappar, mötesprotokoll, dokumentation och korrespondens från institutionella granskningsnämnder (IRB), riskbedömningar för medicintekniska produkter, korrespondens med studiens intressenter, organisationsdiagram, utbildningsregister, klagomål och databaser.
Alla delar av anläggningen kan inspekteras, inklusive tillverkning, fyllning och montering samt laboratorier. I slutet av inspektionen hålls ett avslutningsmöte mellan företagsledningen och FDA-inspektören, där blankett 483 med inspektionsobservationer rörande betydande avvikelser från gällande föreskrifter överlämnas. Företaget har därefter möjlighet att lämna ett svar på de framförda observationerna.
FDA-inspektören upprättar en anläggningsinspektionsrapport (Establishment Inspection Report, EIR), som tillsammans med blankett 483 och stödjande dokumentation vidarebefordras till Center for Compliance. Därefter fattas beslut om den slutliga klassificeringen av inspektionen.
En FDA-inspektion kan mynna ut i flera olika klassificeringar:
För att underlätta processen bör företag se till att all dokumentation är välordnad och lättillgänglig, att personalen är välutbildad i gällande regelverk och att en ansvarig kontaktperson utses som kan samordna inspektionen. Ett strukturerat och snabbt svar på eventuella observationer i blankett 483, normalt inom 15 arbetsdagar, visar engagemang och kan påverka den fortsatta processen positivt.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online