Arbetsbeskrivning för ordförande i en forskningsetikkommitté (IRB)

Vad är en IRB?

En Institutional Review Board (IRB), ofta kallad forskningsetisk kommitté eller etikprövningsnämnd, är ett organ som den amerikanska federala regeringen kräver vid alla vård- och forskningsanläggningar som bedriver klinisk forskning på människor med statligt stöd. Sjukhus, universitet och forskningsinstitut kan ha en eller flera IRB:er. Styrelsen har till uppgift att skydda rättigheter och välbefinnande hos de personer som deltar i klinisk forskning vid anläggningen, samt att granska, godkänna, avslå, kräva ändringar i och kontinuerligt övervaka forskningsansökningar och metoder som involverar människor – alltid i enlighet med federala och delstatliga bestämmelser.

Bakgrund

Idén om formellt skydd för forskningsdeltagare kodifierades för första gången som svar på de grova brott mot mänskliga rättigheter som begicks under Nazityskland. De nuvarande bestämmelserna om Institutional Review Boards finns i Code of Federal Regulations som Title 45 CFR Part 46, ”Protection of Human Subjects”, och antogs år 1974. Dessa regler omfattar, med få undantag, all vetenskaplig forskning som utförs både inom och utanför USA, involverar människor och stöds på något sätt av den federala regeringen. År 1978 gav Belmont-rapporten ytterligare riktlinjer för etisk forskning.

Utsedning och krav på ordföranden

Ordföranden i en IRB utses av institutionens behörige tjänsteman (en anställd som har tillsyn över forskning och IRB-funktioner), av hela styrelsen eller av en administrativ kommitté inom IRB.

Som medlem i styrelsen måste IRB-ordföranden uppfylla de allmänna kraven för styrelsemedlemskap och kan därför ha olika bakgrunder, både vetenskapliga och icke-vetenskapliga, och kan väljas från institutionen eller från det bredare samhället. Vissa IRB:er kräver dock att ordföranden är, eller har varit, anställd vid institutionen.

Det finns inga specifika utbildningskrav för IRB-ordföranden, såvida inte den enskilda IRB:ens regler föreskriver detta, men personen måste ha tillräckliga kunskaper om medicinsk forskning för att kunna läsa, tolka och bedöma forskningsansökningar på ett effektivt sätt.

Dessutom bör en effektiv IRB-ordförande ha gedigen kunskap om federala, delstatliga och institutionella regelverk och riktlinjer, samt om de etiska frågor som rör all vetenskaplig forskning vid institutionen som ligger under IRB:ens ansvarsområde.

Ordföranden måste undersökas med avseende på intressekonflikter och kan vara anställd eller volontär, beroende på struktur och stadgar för den specifika IRB:n.

Ytterligare kvalifikationer

Ordföranden bör vara en respekterad person, både inom och utanför institutionen, som kan agera rättvist och opartiskt när hen leder IRB:en och dess verksamhet. Ordföranden måste dessutom stå emot eventuella påtryckningar från dem som bedriver den forskning som IRB:en granskar.

Hen måste kunna använda goda interpersonella färdigheter för att bygga förtroende och arbeta effektivt med IRB:en – leda möten, fokusera diskussioner och styra beslutsfattandet på ett tidseffektivt men ändå noggrant sätt. Ordföranden bör också vara skicklig på att samverka med institutionens tjänstemän och den personal som stödjer IRB:en. Goda skriftliga och muntliga kommunikationsfärdigheter samt högt ansedda etiska och moraliska värderingar är avgörande egenskaper hos en kvalificerad IRB-ordförande.

Hen bör trivas i stressiga och tidspressade situationer och kunna balansera och förklara behovet av snabb men grundlig övervägning och beslutsfattande. Ordföranden bör känna sig bekväm med att diskutera forskning direkt med forskarna, undvika otillbörlig påverkan och vara förpliktigad av de etiska principer för vetenskaplig forskning som fastställs i Belmont-rapporten:

• Respekt för personer innebär erkännande av varje individs personliga värdighet och självbestämmande, samt särskilt skydd för personer med nedsatt autonomi.
• Välgörande (beneficence) innebär en skyldighet att skydda personer från skada genom att maximera förväntade fördelar och minimera möjliga risker.
• Rättvisa (justice) kräver att forskningens fördelar och bördor fördelas rättvist mellan olika grupper.

Ordförandens roll

Omfattningen av IRB-ordförandens roll kan variera något beroende på vilken modell institutionen använder. Vissa IRB-ordföranden måste vara anställda vid institutionen; vissa har en mer praktiskt involverad roll; andra tjänstgör på deltid som volontärer och förlitar sig i hög grad på institutionens personal för stöd. I denna artikel förutsätts att IRB-ordföranden tar en aktiv roll i allt arbete inom IRB:en.

Ansvarsområdena inkluderar bland annat:

• Leda fullständiga IRB-möten, styra diskussioner samt leda granskning och omröstning om forskningsansökningar.
• Ta aktiv del i att utforma och granska IRB:ens policyer och rutiner.
• Leda underkommittéer inom IRB, om sådana finns.
• Läsa forskningsansökningar, identifiera frågor som behöver diskuteras samt styra diskussion och beslutsfattande.
• Rösta som ordinarie medlem i IRB:en.
• Genomföra förenklade granskningar tillsammans med en mindre grupp av hela IRB:en.
• Övervaka och rapportera alla försök att påverka eller pressa IRB-medlemmar.
• Lösa frågor som uppstår under styrelsens arbete, eller hänvisa olösta frågor vidare till institutionen.

Samarbete med IRB-personal

IRB-ordföranden arbetar nära institutionens tjänsteman och IRB:s stödpersonal för att:

• säkerställa att korrekta register över medlemskap, möten, beslut och forskningsprotokoll förs;
• säkerställa att IRB-medlemmar väljs på lämpligt sätt, med en bra blandning av representanter från både institutionen och samhället, och att samtliga medlemmar kontrollerats för intressekonflikter;
• förbereda medlemmarna inför möten och överväganden samt ge nödvändig utbildning;
• representera IRB:en i kontakten med andra intressenter inom och utanför institutionen, inklusive forskare och statliga tillsynsmyndigheter;
• säkerställa att utvärderingar och revisioner genomförs enligt institutionens och IRB:ens policyer; samt
• säkerställa att IRB:ens sammansättning och arbetsformer följer delstatliga och federala bestämmelser samt institutionens och IRB:ens stadgar.