Food and Drug Administration (FDA) införde sina riktlinjer för kliniska prövningar under 1970-talet för att övervaka experimentella tester av läkemedelsprodukter, behandlingar och medicinska procedurer. Som grund för dessa riktlinjer använder FDA god klinisk praxis (GCP – Good Clinical Practices) samt principer för skydd av försökspersoner (HSP – Human Subject Protection). Den federala myndigheten har två interna granskningskommittéer: en som fokuserar på det vetenskapliga perspektivet och en som bevakar de mänskliga försökspersonernas välbefinnande. Myndigheten följer dessutom federal lagstiftning enligt Federal Policy for the Protection of Human Research Subjects.
FDA driver ett program för biomedicinsk forskningsövervakning (BIMO – Bioresearch Monitoring) med personal som har gedigen kunskap inom medicinsk vetenskap. Programmet genomför personliga besöksgranskningar och inspektioner av alla studier, både medicinska och andra, för produkter och metoder som lämnats in till FDA för bedömning.
FDA utser institutionella granskningsnämnder (IRB – Institutional Review Boards) som granskar kliniska prövningar. IRB:erna omfattas av omfattande regelverk gällande sina skriftliga rutiner, särskilt när det gäller incidenter som innebär risk för försökspersonerna. Enligt myndighetens officiella webbplats är "den främsta mekanismen för att säkerställa kvaliteten på informerat samtycke och andra aspekter av skyddet för försökspersoner IRB-granskning", och IRB:n måste godkänna villkoren för den kliniska prövningen innan försökspersoner får delta. Denna motivering ligger även till grund för de många övervakningsåtgärder som ställs på IRB:erna.
Varje IRB måste bestå av minst fem medlemmar med olika bakgrundar i samhället. En av dem ska ha en vetenskaplig bakgrund, en annan ska sakna vetenskaplig bakgrund, och en medlem ska inte vara knuten till någon av de deltagande institutionerna. Minst en medlem ska representera en kulturellt och etniskt mångfaldig bakgrund samt ägna tid åt att granska procedurerna med särskild tonvikt på hur de kan påverka "en sårbar kategori av försökspersoner", exempelvis minderåriga, personer med funktionsnedsättning, gravida kvinnor och fångar.
Minderåriga får endast delta i studier som innebär minimal risk, och endast när "lämpliga åtgärder vidtagits för att inhämta samtycke" från både barnen själva och deras vårdnadshavare.
FDA kräver att alla deltagaravtal för kliniska prövningar arkiveras tillsammans med underskriftsbekräftelser från försökspersonerna. Dessa är lika bindande i pappersform som i elektronisk form. Samtyckesformulären måste innehålla text om informerat samtycke som förklarar forskningens syfte, den tid som deltagandet kräver, eventuell information om sekretess, ersättningsregler samt ett tydligt uttalande om att deltagandet är frivilligt. Formulären ska dessutom innehålla en beskrivning av förfarandet, inklusive identifiering av experimentella ingrepp, varningar för eventuella risker eller obehag samt information om möjliga fördelar, ett erkännande av alternativa behandlingsalternativ och rekommendationer om skada eller sjukdom skulle uppstå till följd av studien.
Reglerna för informerat samtycke stipulerar även att texten specifikt ska ange att deltagarnas uppgifter kommer att registreras i National Institutes of Health/National Library of Medicine (NIH/NLM):s databas för register över kliniska prövningar. Registrering i databasen är i sig obligatorisk.
Myndigheten har dessutom en rad regler som styr vilka typer av resultat från kliniska prövningar som får användas i reklam och marknadsföring av läkemedel och behandlingsmetoder.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online