Vad är ett FDA monografi ?

En FDA monografi är en publicering av amerikanska Food and Drug Association ( FDA ) om en viss klass av over -the - counter läkemedel . FDA ger ut separata monografier i mer än 80 olika klasser av läkemedel, inklusive smärtstillande , antacida och solskyddsmedel . Historia

År 1962 antogs en lag som säger att inga droger skulle kunna marknadsföras i USA tills deras effektivitet och säkerhet har testats och godkänts av FDA . År 1972 var detta utvidgas till att omfatta receptfria läkemedel . För att effektivisera godkännandeprocessen , var det monografi systemet implementeras .
Ingår Information

FDA monografier inkluderar listor över ingredienser som har visat effektiviteten och säkerheten för en viss hälsorisk, samt information om dosering , läkemedelsformuleringaroch märkning .
Använder

i stället för att ansöka om godkännande för varje ny over - the-counter läkemedel släpps , tillverkarna istället försöka få sin produkt godkänd baserat på en befintlig monografi . Om , till exempel , är en tillverkare som ansöker om godkännande för ett nytt antacida , de gäller att få den godkänd utifrån dess överensstämmelse med en särskild monografi eftersom den innehåller pre - godkända , aktiva ingredienser snarare än att ansöka om godkännande av ett helt nytt läkemedel .
Addera