En FDA-monografi är en publikation från den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten (FDA – U.S. Food and Drug Administration) som behandlar en viss kategori av receptfria läkemedel. FDA publicerar separata monografier för fler än 80 olika läkemedelsklasser, bland annat smärtstillande medel, antacida läkemedel och solskyddsprodukter.
År 1962 stiftades en lag som innebar att inga läkemedel fick marknadsföras i USA förrän deras effekt och säkerhet hade testats och godkänts av FDA. År 1972 utvidgades detta krav till att även gälla receptfria läkemedel. För att effektivisera godkännandeprocessen infördes då monografisystemet.
FDA-monografier innehåller förteckningar över verksamma ämnen som har visat sig vara både effektiva och säkra för ett visst hälsoproblem. Dessutom anges riktlinjer för dosering, läkemedelsformuleringar och märkning av produkterna.
I stället för att ansöka om godkännande för varje enskilt nytt receptfritt läkemedel kan tillverkare låta sina produkter godkännas utifrån en befintlig monografi. Söker en tillverkare exempelvis godkännande för ett nytt antacidum, görs det genom att visa att produkten uppfyller kraven i en specifik monografi – eftersom den innehåller redan godkända verksamma ämnen. Detta är betydligt enklare än att ansöka om godkännande av ett helt nytt läkemedel.
Monografisystemet gör alltså att välbeprövade ingredienser snabbare kan tas fram i nya produkter, samtidigt som konsumenternas säkerhet bevaras. Systemet har även moderniserats över tid, bland annat genom reformer som ger FDA större flexibilitet att uppdatera monografierna i takt med ny vetenskaplig kunskap.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online