FDA:s föreskrifter för läkemedelsföretag

Läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) arbetar med att övervaka företag som producerar, utvecklar och marknadsför läkemedel på den amerikanska marknaden. Målet är att skydda konsumenterna från farliga produkter genom att reglera utveckling, inspektioner, återkallanden, förelägganden och provtagning inom branschen. FDA reglerar även utländska produkter som importeras till USA – år 2008 omfattade detta mer än 17 miljoner importposter.

Diskvalificering och begränsningar av kliniska prövare

FDA reglerar de studier som används för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos experimentella läkemedel för människor och djur. Alla experter måste följa de föreskrifter som har fastställts för att säkerställa dataintegriteten och giltigheten av godkännandena. FDA kan diskvalificera experter som upprepade gånger underlåter att följa kraven. Myndigheten kan även diskvalificera den som lämnar falska uppgifter till uppdragsgivaren eller till FDA. Om en expert diskvalificeras eller får sina befogenheter begränsade, får han eller hon inte längre ta emot några läkemedel, medicintekniska produkter eller biologiska läkemedel.

Policy för ansökningsintegritet

FDA:s policy för ansökningsintegritet (Application Integrity Policy, AIP) handlar om integriteten hos ansökningar som lämnas in till myndigheten för granskning och godkännande. Om FDA misstänker att en ansökan innehåller vilseledande eller falska uppgifter, utreder myndigheten sökanden enligt denna policy. Policyn finns till för att säkerställa ett konsekvent ansökningsförfarande samt vikten av att följa upp frågetecken med noggranna utredningar. AIP kan dock inte aktiveras förrän det har konstaterats att ansökan innehåller en osann uppgift.

Kliniska studier utomlands

FDA tillåter kliniska studier utomlands vid ansökningar om biologiska läkemedel, förutsatt att vissa särskilda villkor uppfylls. Dessa villkor innebär att de utländska studierna måste uppfylla alla de krav som även gäller för studier som genomförs i USA. En utländsk studie måste dessutom bedrivas inom ramen för undantag för experimentella medicintekniska produkter (investigational device exemption) eller en ansökan om experimentellt nytt läkemedel (investigational new drug application), såvida inte särskilt tillstånd har beviljats.