Skyddet av folkhälsan är den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s främsta ansvar. Detta uppnås genom att myndigheten tillämpar ett flertal föreskrifter som reglerar hur kliniska prövningar ska genomföras, oavsett vilken typ av produkt som studeras. En del av dessa regler härstammar från ett internationellt riktlinjeverk för klinisk forskning som kallas Good Clinical Practice (GCP).
FDA:s gällande föreskrifter, som omfattar alla aspekter av en klinisk prövning, klassificeras under Code of Federal Regulations (CFR). I respektive CFR beskrivs arbetsrutiner för bland annat inhämtande av informerat samtycke, insamling av underskrifter, ekonomiska procedurer samt hur rätt ansökningar ska lämnas in. Genom att noggrant följa de specifikationer som anges i tillämplig CFR minskar risken avsevärt för överträdelser vid FDA-inspektioner.
För att säkerställa att kliniska prövningar genomförs i enlighet med föreskrifterna skickar FDA ut fältinspektörer till de platser där studierna pågår. Detta program kallas Bioresearch Monitoring (BIMO). Inspektionerna utförs med hjälp av så kallade compliance program guidance manuals – vägledande manualer som fältpersonalen använder för att strukturera inspektionsprocessen.
Dessa manualer täcker granskningen av olika roller och verksamhetsområden inom kliniska prövningar, inklusive kliniska prövningsansvariga, uppdragsgivare (sponsors), monitorer och kontraktforskningsorganisationer (CRO). Inspektörerna kontrollerar bland annat att deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas, att data från prövningen är korrekta och tillförlitliga, samt att prövningen bedrivs i enlighet med alla övriga FDA-föreskrifter. All personal som arbetar med kliniska prövningar förväntas alltid sätta patientsäkerheten främst – före alla andra aspekter av forskningen.
Om inspektörerna upptäcker att en eller flera FDA-föreskrifter inte har följts under en klinisk prövning rapporterar de detta till FDA, som normalt utfärdar ett varningsbrev. Det ger prövningsplatsen tid att rätta till bristerna och återgå till full efterlevnad.
I allvarligare fall, när det har konstaterats att en kliniskt ansvarig prövningsläkare upprepade gånger bryter mot föreskrifterna, utfärdas ett brev som kallas "notice of initiation of disqualification proceedings and opportunity to explain". Brevet innebär att den ansvariga får kännedom om att FDA överväger att diskvalificera denne från fortsatt prövningsverksamhet. Innan ett slutligt beslut om den regulatoriska överträdelsen fattas håller FDA ett förhör med prövningens personal.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online