Hur får man en produkt som godkänts av FDA för OTC

The Food and Drug Administration ( FDA ) övervakar all over-the -counter (OTC) läkemedel produkter som finns i de flesta livsmedelsbutiker och varuhus . FDA definierar receptfria läkemedel som säkra och effektiva för att användas av allmänheten utan recept från läkare . Därför måste varje ny produkt som säljs som OTC försäkra FDA att det är säkert och effektivt ; har fördelar som är större än alla tillhörande risker ; och har en låg risk för felaktig användning och missbruk . Instruktioner
1

Jämför ingredienserna i den nya produkten för OTC läkemedelsmonografierfastställts av FDA . De aktiva ingredienserna , klassificeras under terapeutiska klasser av läkemedelsprodukterallmänhet som säkra och effektiva ( grase ) i doser , formuleringar , märkning och testförhållanden som anges . De slutliga monografier OTC-produkter finns tillgängliga i Code of Federal Regulations 21CFR331 till 358 .
2

Kontrollera att formuleringen och dosen av aktiva ingredienser i den föreslagna OTC- produkten överensstämmer med en OTC- monografi . Om den gör det , är ytterligare översyn av FDA krävs inte . Om det inte gör det , då måste du fylla i en registreringsansökan ( NDA ) eller en förenklad registreringsansökan( ANDA ) . Addera 3

Följ standardformatet för märkning av OTC-produkter som beskrivs i 21CFR201.60 . Tydligt visa drog fakta om produkten på etiketten . Inkludera de aktiva ingredienserna , syfte , använder , varningar , vägbeskrivningar , annan information och inaktiva ingredienser i produkten .
4

Tillverkning den nya receptfritt läkemedel produkt enligt gällande god tillverkningssed ( cGMP ) 21CFR211 . GMP anläggningar följa standardrutiner för alla delar av tillverkningen . Detta garanterar säkerheten , effektiviteten , styrka , renhet och kvalitet för varje parti av den tillverkade OTC- produkten . Addera