Exogen Ultraljudssystem för bensläkning (lågintensivt pulserat ultraljud, LIPUS) är en klass III receptbelagd medicinteknisk produkt (PMA P950014). Det är olagligt att sälja, köpa eller distribuera utan FDA-auktorisation.
Regulatorisk status
- Indikation: Icke-sammansväxna frakturer (utom skalle/rygg); adjuvant för freska frakturer.
- Endast recept: Kräver läkarordination. Patient självbehandling hemma efter utbildning.
- Distribution: Tillverkare (Bioventus) → auktoriserade DME-leverantörer / specialiserade apotek → patient.
Olagliga aktiviteter
- Återförsäljning på eBay, Craigslist, Facebook Marketplace, Amazon.
- Köp utan recept.
- Användning av icke-förskriven individ.
- Import utan FDA-inträdesdeklaration.
Konsekvenser
- Federal: FDCA-brott — beslag, stämning, civila böter ($$$), straffåtal.
- Delstat: Olicensierad praktik, konsumentskydd, apotekslagar.
- Klinisk: Ingen medicinsk tillsyn → felaktig användning, fördröjd samsväxning, missade komplikationer.
Legitim tillgång
- Ortopedkirurg / fysiatr utvärderar fraktur.
- Förskriver Exogen vid indikation.
- DME-leverantör verifierar försäkring, utdelar, tränar patient.
- Patient använder 20 min/dag; läkare övervakar via följsamhetsdata + bilddiagnostik.
Rapportera obehörig försäljning till FDA: 1-800-FDA-1088 eller MedWatch.
