Vad är FDA 510K

? § 510 ( k ) i livsmedel, läkemedel och kosmetiska lagen säger att tillverkare av medicintekniska produkter måste informera den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) i minst 90 dagar innan de planerar att marknadsföra en medicinteknisk produkt. Detta krav kallas ibland premarket anmälan . Syfte

§ 510 ( k ) hjälper FDA se nya medicintekniska produkter är säkra och effektiva . Nya medicintekniska produkter som lämnats in enligt 510 (k) regler måste också vara " huvudsaklig överensstämmelse" med en befintlig lagligt saluförs enhet , som kallas den " predikat ".
Funktioner

Huvudsaklig överensstämmelse betyder inte att två produkter är identiska . Dock bör den nya produkten har samma avsedda användning och vara lika säker och effektiv som predikatet . Addera Funktion

Tillverkarna kan marknadsföra sin nya medicintekniska tills FDA svarar på 510 ( k) ansökan med ett brev som ger tillstånd att marknadsföra den nya enheten i USA Addera