Avsnitt 510(k) i Food, Drug and Cosmetic Act (den amerikanska lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika) innebär att tillverkare av medicintekniska produkter måste underrätta U.S. Food and Drug Administration (FDA) minst 90 dagar innan de planerar att marknadsföra en ny medicinteknisk produkt i USA. Detta krav kallas ofta "premarket notification", alltså notifikation före lansering på marknaden.
Reglerna i 510(k) hjälper FDA att säkerställa att nya medicintekniska produkter är säkra och effektiva innan de får säljas. Produkter som registreras via 510(k)-förfarandet måste dessutom vara "väsentligt likvärdiga" med en redan lagligt marknadsförd produkt, som benämns som "predicate" – en slags jämförelse- eller referensprodukt.
Väsentlig likvärdighet betyder inte att två produkter är identiska. Den nya produkten ska dock ha samma avsedda användningsområde som jämförelseprodukten och vara minst lika säker och effektiv i tekniskt och funktionellt avseende.
Tillverkare får inte marknadsföra sin nya medicintekniska produkt förrän FDA har besvarat 510(k)-ansökan med ett brev som ger tillstånd att saluföra produkten i USA. Granskningsprocessen tar normalt cirka 90 dagar, förutsatt att underlaget är komplett och korrekt.
I de flesta fall är det tillverkaren som ansvarar för 510(k)-ansökan, men även vissa importörer samt företag som återförpackar eller ommärker produkter kan omfattas av kravet.
Det är viktigt att komma ihåg att FDA inte "godkänner" (approve) produkter via 510(k)-förfarandet, utan "klarerar" (clear) dem för marknadsföring. Detta skiljer sig från PMA-förfarandet (Premarket Approval), som krävs för högriskprodukter av klass III och som innebär ett mer omfattande granskningsarbete med kliniska data.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online