FDA:s streckkodskrav för läkemedel – vad du behöver veta

Som beskyddare av den allmänna hälsan ansvarar Food and Drug Administration (FDA) för att säkerställa att amerikaner får säkra och effektiva medicintekniska produkter, läkemedel med mera. Sedan 2004 har FDA bestämt att vissa läkemedel ska vara försedda med streckkoder för att minska antalet medicinska misstag på sjukhus och andra vårdinrättningar. Regelverket gör det möjligt för patienter att få rätt läkemedel, i rätt dos, på rätt sätt och vid rätt tidpunkt.

National Drug Code (NDC)

I februari 2004 beslutade FDA att läkemedel och biologiska produkter som tillverkats den 26 april 2006 eller senare ska ha en streckkod som innehåller minst läkemedlets National Drug Code (NDC). NDC består av tio siffror som är uppdelade i tre segment:

• Etikettkoden består av fyra till fem siffror och representerar tillverkaren.
• Produktkoden består av tre till fyra siffror och identifierar den specifika produkten.
• Paketkoden, det tredje och sista segmentet, består av en till två siffror och anger pakettyp och paketstorlek.

NDC innehåller även en asterisk som FDA använder internt. Streckkoden på etiketten avslöjar exempelvis inte asterisken.

Streckkodens placering

FDA kräver att streckkoden placeras på läkemedlets ytterbehållare eller omslag. Om streckkoden inte kan ses eller läsas genom ytterbehållaren eller omslaget måste streckkoden finnas på själva behållaren. Omslaget ska dessutom bära streckkoden om en streckkodsläsare inte kan avläsa koden genom det – vilket innebär att vårdpersonal måste skanna streckkoden innan omslaget tas bort.

Blod och blodkomponenter

Etiketter för blod och blodkomponenter måste också innehålla streckkodsinformation. Sedan oktober 2010 godkänner FDA kodsystemen Codabar och ISBT 128 för streckkodsskanning. Varje etikett för blod och blodkomponenter måste innehålla minst följande uppgifter:

• En produktkod
• En anläggningsidentifierare
• Ett givarpartinummer (lot-nummer)
• Givarens ABO- och Rh-blodgrupp

ABO representerar givarens blodgrupp A, B, AB eller O, medan Rh står för ämnen på de röda blodkropparnas yta som får personer utan dessa ämnen att bilda antikroppar.

Läkemedel som omfattas av streckkodskraven

De läkemedel som omfattas av FDAs streckkodskrav inkluderar receptbelagda läkemedel, med undantag för medicinska gaser, prover av receptbelagda läkemedel, intrauterina preventivmedel (spiraler) och allergena extrakt. Biologiska produkter samt läkemedel som vanligen används på sjukhus och är märkta för sjukhusbruk måste också vara försedda med streckkoder.