United States Food and Drug Administration (FDA) reglerar och övervakar USA:s läkemedelsförsörjning när det gäller kliniska prövningar, säkerhet, effektivitet och marknadsföring. Myndigheten grundades i början av 1900-talet med uppdraget att sätta stopp för tveksamma och ofta farliga preparat som såldes som mirakelmediciner mot nästan alla tänkbara åkommor.
Under det följande seklet har FDA etablerat kriterier som läkemedelstillverkare måste följa vid kliniska prövningar för att fastställa ett läkemedels effekter och biverkningar på patienter. Myndigheten övervakar även hur läkemedel används på marknaden och om de fortsätter att behandla olika tillstånd effektivt över tid. Slutligen godkänner FDA läkemedelsreklam och marknadsföring för att säkerställa att korrekt information lämnas till konsumenter och vårdpersonal.
När en tillverkare utvecklar ett nytt läkemedel lämnar den in en ansökan till FDA för att få påbörja kliniska prövningar. Det handlar om kontrollerad utprovning av nya läkemedel som ges till patienter för att avgöra om läkemedlet ger den förväntade effekten hos ett stort antal deltagare samt för att upptäcka oväntade biverkningar. FDA granskar ansökan för att säkerställa att all utveckling, tillverkning och preklinisk testning är noggrann och fullständig.
Om ansökan godkänns arbetar tillverkaren tillsammans med FDA och deltagande vårdgivare för att administrera läkemedlet till patienter. Löpande övervakning och rapportering av resultat till FDA gör det möjligt för tillverkaren att garantera patienternas säkerhet samtidigt som det öppnar möjligheter för löpande granskning. Under de kliniska prövningarna kan FDA när som helst besluta om ett stopp baserat på de inskickade resultaten. Om prövningarna lyckas under en given tidsperiod – månader eller år – beviljas tillverkaren en licens att producera läkemedlet.
FDA övervakar och inspekterar tillverkningsprocesser, distribution och administration av läkemedel. Frågor som rör kvalitetsstandarder, kemiska formuleringar, hygieniska förhållanden och batchtestning är alla faktorer som avgör om tillverkaren får behålla licensen att fortsätta produktionen. FDA har laglig rätt att stoppa produktion och distribution när som helst om en tillverkare eller vårdgivare visar sig arbeta utanför de krav som anges i tillverkningslicensen.
FDA kan styra budskapet som tillverkarna riktar till allmänheten och vårdbranschen. Faktorer som noggrannhet, påståenden, kliniska resultat och betydelsefulla biverkningar kan påverka hur ett läkemedel annonseras eller marknadsförs. FDA kan stoppa reklamkampanjer som bedöms vilseledande eller som inte fullt ut redovisar all nödvändig information. Myndigheten kan också granska pågående marknadsföringsinsatser samt lägga till eller ta bort information för att säkerställa fullständig transparens gentemot läkare och deras patienter.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online