FDA Software föreskrifter

Den amerikanska Food and Drug Administration har upprättat bestämmelser för produktion och användning av programvara som en medicinteknisk produkt och programvara som används för att konstruera , tillverka eller utveckla andra medicintekniska produkter . De definierar en anordning som instrument eller tillbehör som används för diagnos eller behandling av sjukdomar eller en som är avsedda att påverka funktioner i kroppen . Tillämpning

Enligt dokumentet " Allmänna principer för programvara validering " som skapas av FDA , kan regler gälla för alla typer av programvara eftersom de följer allmänt erkända valideringsprogramvaruprinciper , men de är särskilt avsedda för täcka någon programvara som används som en komponent , del eller tillbehör till en medicinteknisk produkt , programvara som används i produktionen av en enhet , programvara som själv är en medicinteknisk produkt och programvara som används vid genomförandet av enheten tillverkarens kvalitetssystem .


Verifiering

Verifiering är en av de regler som mjukvaruproducenterna måste uppfylla för att följa lagen . Definieras i " Allmänna principer för programvara validering " , ger verifiering bevis för att , i en viss fas av produktion , alla krav uppfylls . Verifiering bevisar konsekvens, fullständighet och riktighet av programvaran och dess underlag . Kontroll ger information om validering .

Software Testing är en av de många aktiviteter som verifierar huruvida programmet uppfyller kraven för en fas möta upp till specifikationerna . Andra kontroller kan omfatta olika statiska och dynamiska analyser , genomgångar , kod och dokumentkontrolleroch andra tekniker .
Validering

Kontrollen är en fortsatt analys av produktionsprocessen, är validering en analys av slutprodukten. Utan validering av programvaran kan du inte lagligt sälja den .

Validering består , enligt " Allmänna principer för programvara validering , " för att se till att specifikationerna för konsumentens behov och användningsområden och kraven för mjukvarudesign var uppfyllda. Validering ser till att alla krav i designen håller åstadkommit . Att etablera korrekta och fullständiga implementeringar , kan inspektionsmetoderinkludera omfattande testning , analyser , och andra uppgifter som utförs vid varje fas av programvarans utveckling .
Design och utveckling

för utveckling , krav omfattar identifiering av programvaran , dokumentationen av information om programmet och dess användning , eventuella risker och användaregenskaper. Dessa krav definierar användningen av programvaran och inkluderar ett dokument med en skriftlig definition av mjukvarufunktioner. Granskarna måste hitta några möjliga källor till programvarufel och analysera och identifiera nödvändiga åtgärder för att förhindra det .

" Allmänna principer för programvara validering " FDA konstaterar att kraven på utformning av ett program ska innehålla en beskrivning av vad programmet ska göra och hur det fungerar , både som sammanfattning och en detaljerad beskrivning .
Allmänna principer

användaren av programvaran måste också följa vissa regler , det viktigaste av allt är att på rätt sätt utnyttja dokumentation som förklarar programvara används .

Andra FDA: s regler kan ha en mycket bred räckvidd , och följa dem kan vara mycket tidskrävande , men efter dem är nödvändigt för att förhindra eventuella framtida skador . För att få en fullständig beskrivning av FDA: s regler , kan du hitta sin publikation med namnet " Allmänna principer för Software Validation " på deras hemsida . Addera