FDA:s regelverk för medicinsk mjukvara – verifiering, validering och design

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har fastställt regelverk för produktion och användning av mjukvara som medicinteknisk produkt, samt för mjukvara som används för att designa, tillverka eller utveckla andra medicintekniska produkter. En medicinteknisk produkt definieras som ett instrument eller tillbehör som används för diagnos eller behandling av sjukdomar, eller som är avsett att påverka kroppens funktioner.

Tillämplighet

Enligt dokumentet General Principles for Software Validation, som tagits fram av FDA, kan reglerna vara tillämpliga på alla typer av mjukvara, eftersom de bygger på allmänt erkända principer för validering av mjukvara. De är dock särskilt avsedda att omfatta:

• Mjukvara som används som komponent, del eller tillbehör till en medicinteknisk produkt
• Mjukvara som används vid tillverkning av en medicinteknisk produkt
• Mjukvara som i sig själv utgör en medicinteknisk produkt
• Mjukvara som används vid implementering av tillverkarens kvalitetssystem

Verifiering

Verifiering är ett av de krav som mjukvaruproducenter måste uppfylla för att följa lagen. Verifieringen definieras i General Principles of Software Validation och ger bevis för att alla krav har uppfyllts i en specifik fas av produktionen. Den visar mjukvarans och dess stöddokumentations konsekvens, fullständighet och korrekthet, och utgör samtidigt underlag för den efterföljande valideringen.

Mjukvarutestning är en av många aktiviteter som verifierar om mjukvaran i en viss fas uppfyller specifikationerna. Andra verifieringsmetoder kan omfatta statiska och dynamiska analyser, genomgångar, granskningar av kod och dokument samt andra tekniker.

Validering

Medan verifiering är en löpande analys av produktionsprocessen är validering en analys av slutprodukten. Utan validering av mjukvaran får den inte säljas lagligt.

Enligt General Principles of Software Validation innebär validering att man säkerställer att specifikationerna för användarens behov och användningsområden samt kraven på mjukvarudesignen har uppfyllts. Valideringen kontrollerar att alla designkrav uppnåtts. För att fastställa korrekta och fullständiga implementationer kan inspektionsmetoderna omfatta omfattande mjukvarutestning, analyser och andra uppgifter som utförs i varje fas av mjukvarans utveckling.

Design och utveckling

Vid utveckling inkluderar kraven identifiering av mjukvaran, dokumentation av information om mjukvaran och dess användningsområden, möjliga faror samt användaregenskaper. Dessa krav definierar mjukvarans användning och inkluderar ett dokument med en skriftlig definition av mjukvarans funktioner. Granskarna måste identifiera alla möjliga källor till mjukvarufel samt analysera och fastställa de åtgärder som krävs för att förebygga dem.

I General Principles of Software Validation anger FDA att kraven på design av mjukvara bör innehålla en beskrivning av vad mjukvaran ska göra och hur den fungerar – både som sammanfattning och som detaljerad beskrivning.

Allmänna principer

Användaren av mjukvaran måste också följa vissa regler, varav den viktigaste är att på rätt sätt använda den dokumentation som förklarar hur mjukvaran ska användas.

Andra FDA-regelverk kan ha mycket bred räckvidd, och efterlevnaden kan vara tidskrävande, men den är nödvändig för att förebygga framtida skador. För en komplett beskrivning av FDA:s regelverk finns publikationen General Principles of Software Validation tillgänglig på myndighetens webbplats.