Vad är FDAröjning

? FDA-godkännande hänvisar till den amerikanska Food and Drug Administration reglering av medicintekniska produkter . Medicintekniska produkter utgör bara en fråga om tillverkning och försäljning regleras av FDA , men de är de enda objekt som kan få tillstånd . Andra områden av FDA jurisdiktion omfattar läkemedel, kosttillskott , kosmetika, vacciner och mat . 510k

Produkter rensas med FDA genom att lämna in en 510k formulär . Denna blankett måste godkännas av FDA innan de medicintekniska produkter kan säljas till allmänheten . Addera Tillämpning

FDA-godkännande är inte samma sak som FDA-godkännande . Av följande skäl helt nya enheter är godkända , är enheter som har bara lite modifieringar av redan godkända enheter rensas .

Krav

För att få godkännande , en ny medicinteknisk skall tjäna samma syfte som en befintlig och godkänd enhet och har inga grundläggande skillnader i hur det uppnår sitt mål . Genom att visa att en enhet fungerar effektivt på samma sätt som en enhet som redan har godkänts , är enheten indirekt bevisas uppfylla FDA: s standarder för säkerhet och effektivitet . Addera