FDA (Food and Drug Administration) kräver att alla som vill marknadsföra en ny läkemedelsprodukt, medicinteknisk produkt, livsmedel, kosmetika eller tobaksprodukt måste lämna in en ansökan både före och under produkttestningsprocessen. Anmälningarna till FDA granskas noggrant för att säkerställa att allmänheten inte utsätts för risker när de konsumerar eller använder en ny produkt. Vilken typ av anmälan som krävs beror på den aktuella fasen av den kliniska prövningen samt vilken typ av produkt som testas.
En IND-anmälan är snarare ett undantag från gällande regelverk för läkemedelstransporter än ett godkännande av en produkt. Transport av läkemedel kräver normalt ett godkänt marknadsföringstillstånd, men eftersom läkemedel som ska användas i kliniska prövningar ännu inte har godkänts måste en IND-initiering göras för att läkemedlet får transporteras i syfte att genomföra en klinisk prövning.
En NDA-anmälan krävs när tillräckligt mycket data har samlats in om en ny produkt och tillverkaren önskar börja marknadsföra den. När FDA granskar en NDA-anmälan letar myndigheten efter bevis på att produkten är säker och effektiv.
En ANDA-anmälan används när man söker godkännande för generiska läkemedel. Mindre data krävs för denna typ av anmälan än för en NDA, men sökanden måste kunna bevisa att den generiska versionen är lika effektiv som originalprodukten.
Biologiska produkter kräver en licens för att få säljas. Anmälan måste innehålla information om hur produkten tillverkas, samt uppgifter om dess farmakologi, kemiska egenskaper och medicinska effekter.
Receptfria läkemedel (OTC – Over the Counter) kräver inget recept, men FDA ställer ändå krav på att en anmälan lämnas in för denna typ av läkemedel. Detta för att säkerställa att produkterna är korrekt märkta och inte utgör någon fara för allmänheten.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online