Multivitaminer innehåller både vitaminer och mineraler och klassificeras som kosttillskott. På grund av denna klassificering kräver den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ingen ansökan om nytt läkemedel (New Drug Application, NDA). En multivitamin som innehåller höga doser av en eller flera vitaminer kan dock kräva recept, och alla nya kosttillskottsingredienser kräver en anmälan innan de får saluföras.
NDA är det främsta verktyget för läkemedelsstillverkare att föreslå att ett nytt läkemedel godkänns av FDA för försäljning och marknadsföring i USA. NDA-dokumentationen för ett läkemedel redogör för kliniska resultat, information från djurstudier, hur läkemedlet beter sig i kroppen, dess ingredienser samt produktion och förpackning.
FDA:s uppgift när NDA innehåller tillräcklig information är att en granskare avgör om läkemedlet är säkert och effektivt, om fördelarna överväger riskerna, om förpackningen är lämplig och innehåller korrekt information samt om läkemedlets kvalitet uppfyller FDA:s standarder.
År 1994 undertecknade president Clinton lagen Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Denna lag gör tillverkare ansvariga för att fastställa att deras produkter är säkra, att märkningen inte är vilseledande och att påståenden om en produkts avsedda användningsområden stöds av tillräckliga belägg.
I praktiken innebär lagen att tillverkare inte längre behöver söka FDA-godkännande för kosttillskott, såvida produkten inte innehåller en ny kosttillskottsingrediens eller överskrider det rekommenderade dagliga intaget (RDA).
Om en ingrediens – exempelvis ett vitamin, mineral, ört eller annan botanisk substans eller aminosyra – inte fanns tillgänglig i USA före 1994 betraktar FDA den som en ny kosttillskottsingrediens. Distributörer och tillverkare som vill marknadsföra en sådan ingrediens, eller ett tillskott som innehåller den, måste lämna in en anmälan innan produkten saluförs.
Om tillverkare marknadsför den nya ingrediensen utan anmälan klassar FDA den som adulterad, vilket gör den föremål för lagstiftningen. Anmälan måste innehålla information om ingrediensens historia, om den inte tidigare använts i livsmedelsförsörjningen, samt en försäkran om att konsumtion av ingrediensen "med rimlighet kan förväntas vara säker" utifrån de påståenden som anges på etiketten.
Dessutom bör anmälan innehålla en beskrivning av produkten, användningsvillkor för den nya ingrediensen, hur mycket av ingrediensen som ingår i produkten samt eventuella referensmaterial.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online