För varje nyutvecklad biomedicinsk produkt genomför företag nödvändig forskning för att säkerställa att produkten är säker att lansera på marknaden. Biomedicinska företag rekryterar mänskliga forskningsdeltagare för att studera produkternas effekter. Men innan sådan forskning får påbörjas måste en Institutional Review Board (IRB) utvärdera forskningens risker och fördelar och därefter lämna sitt godkännande. En IRB säkerställer deltagarnas rättigheter och välbefinnande enligt riktlinjerna från U.S. Food and Drug Administration (FDA).
En IRB godkänner endast ett biomedicinskt företags forskning efter att ha noggrant undersökt både riskerna och de möjliga fördelarna. Kraven för att erhålla IRB-godkännande innefattar användning av välgrundade och vetenskapligt försvarbara forskningsmetoder som inte utsätter deltagarna för onödiga eller farliga risker.
Om viss risk ändå är förknippad med studien granskar IRB att riskerna inte överväger de förväntade fördelarna, samt att ny kunskap faktiskt kan vinnas genom forskningen. Detta risk-nytta-avvägande är en grundpelare i etisk medicinsk forskning och säkerställer att deltagarnas hälsa alltid prioriteras framför kommersiella intressen.
IRB bedömer forskningens syfte samt hur studien är planerad och genomförs. Innan godkännande lämnas utvärderar nämnden eventuella särskilda problem som kan uppstå när forskningen involverar sårbara befolkningsgrupper, exempelvis barn, gravida kvinnor, personer med psykiska eller fysiska funktionsnedsättningar, intagna inom kriminalvården samt ekonomiskt utsatta personer.
IRB granskar även miljön där det biomedicinska företaget avser att utföra sin forskning, för att säkerställa att alla deltagare kan skyddas på ett adekvat sätt under hela studiens gång. Detta inkluderar kontroll av att rekryteringsprocessen är rättvis och att inga grupper oskäligt exkluderas eller drar fördel av deltagandet.
För att få IRB-godkännande måste det biomedicinska företaget tillhandahålla varje blivande deltagare, eller dennes juridiskt auktoriserade ombud, fullständig information om forskningsplanen. Informationen ska bland annat redogöra för vilka åtgärder som vidtas för att skydda deltagarens personliga integritet, hur datainsamlingen går till samt hur sekretessen kring uppgifterna upprätthålls i alla format – både elektroniskt och skriftligt.
Varje blivande deltagare måste dessutom lämna ett dokumenterat informerat samtycke innan hen får ingå i studien. Samtycket ska vara frivilligt, ges utan tvång eller otillbörlig påverkan, och deltagaren har alltid rätt att avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Dessa krav speglar de federala bestämmelserna i 21 CFR Part 56, som reglerar IRB:s arbete i USA.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online