Vad är en GMP-miljö?

God tillverkningssed – på engelska Good Manufacturing Practice (GMP) – är riktlinjer som har fastställts av den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration) för att upprätthålla standarder vid tillverkning av läkemedel och andra produkter.

Vad innebär en GMP-miljö?

Livsmedelsproducenter, läkemedelsföretag och bioteknikbolag är skyldiga att upprätthålla en GMP-miljö genom att följa FDA:s riktlinjer. Dessa riktlinjer säkerställer att produkterna uppfyller kvalitetskraven under hela tillverkningsprocessen inom fyra centrala områden:

• Identitet – produkten innehåller exakt det som anges på etiketten.
• Renhet – produkten är fri från oönskade föroreningar.
• Kvalitet – produkten uppfyller alla specificerade krav.
• Styrka – produkten har rätt koncentration av sina verksamma ämnen.

Hur riktlinjerna är utformade

FDA har infört specifika GMP-riktlinjer för utveckling och tillverkning av läkemedel. Systemet bygger på en glidande skala som anpassas efter den fas ett läkemedel befinner sig i. Under fas ett av utvecklingsarbetet kan reglerna följas mer flexibelt, men när produkten når fas tre och den kommersiella tillverkningen inleds krävs strikt efterlevnad av GMP-standarderna.

Internationellt samarbete

Enligt European Compliance Academy inledde FDA och det europeiska läkemedelsverket (EMA) den 25 augusti 2010 ett gemensamt arbete för att effektivisera GMP-inspektioner inom läkemedelsindustrin internationellt. Syftet är att fler tillverkare ska kunna granskas, samtidigt som man undviker dubbletter av inspektioner – vilket sparar både tid och resurser för såväl myndigheter som företag.