En klinisk säkerhetsrapport upprättas efter att en klinisk studie av läkemedel eller behandlingsmetoder har genomförts. Rapporten innehåller en beskrivning, presentation och analys av studien, och diagram samt tabeller används för att tydligt belysa resultaten. Syftet med rapporten är att ligga till grund för beslut om ett läkemedel eller en behandling ska godkännas eller avvisas.
Rapporten tas fram av det läkemedelsföretag som testar produkten och lämnas sedan till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för granskning och godkännande. Motsvarande krav på säkerhetsrapportering gäller även inom EU, där myndigheter som EMA och nationella läkemedelsverk granskar motsvarande dokumentation enligt gemensamma riktlinjer.
En klinisk säkerhetsrapport innehåller en beskrivning av hur studiens utformning valdes samt information om hur studien praktiskt genomfördes. Rapporten omfattar även en fullständig säkerhetsredovisning som tar upp biverkningar hos patienterna samt alla avvikelser som uppstår under studiens gång.
Demografisk information om de deltagande patienterna ingår alltid, och om studien är tillräckligt stor definieras även delgrupper för mer detaljerade analyser. Data som presenteras i tabeller eller figurer visas på olika detaljnivåer – både i sammanfattande form och mer specifikt – beroende på vad som bäst belyser resultaten.
Kliniska säkerhetsrapporter bygger på en grundläggande terminologi som inte är knuten till något specifikt läkemedel eller någon viss behandling. Några centrala begrepp är:
Negativ händelse: en ogynnsam händelse som inträffar under studien men som inte nödvändigtvis har något samband med den undersökta behandlingen.
Biverkning: en negativ reaktion hos en patient som står i relation till läkemedlets dosering.
Oväntad biverkning: en reaktion som inte stämmer överens med den produktinformation som finns tillgänglig.
Det finns fastställda standarder för vilka resultat som ska rapporteras skyndsamt samt för rapportens tidsram. Resultat som alltid ska redovisas innefattar oväntade biverkningar, särskilt sådana som är allvarliga.
Andra händelser som måste rapporteras är en ökad frekvens av negativa läkemedelsreaktioner, en potentiell fara för patienterna i studien samt betydelsefulla fynd från djurstudier. Livshotande reaktioner ska rapporteras så snart som möjligt, dock senast sju dagar efter att reaktionen upptäckts. Reaktioner som inte är livshotande ska rapporteras senast 15 dagar efter att de inträffat.
Riktlinjerna för kvaliteten hos en klinisk säkerhetsrapport omfattar korrekt registrering, hantering och lagring av all information som samlas in för rapporten. Sekretessen kring den data som erhållits i studien ska också tryggas genom hela processen.
En etikkommitté eller oberoende nämnd övervakar integriteten och kvaliteten på kliniska studier samt deras säkerhetsrapportering, vilket säkerställer att forskningen bedrivs etiskt och att resultaten är tillförlitliga.
Överväganden som rör kliniska studier och de rapporter som utgår från dem handlar bland annat om att genomföra studien i enlighet med gällande regelverk samt att analysera insamlade data på ett korrekt sätt. Vid dataanalysen ska studiens metodik beaktas och rapporten utformas därefter. Säkerhetsdata ska dessutom katalogiseras och redovisas fullständigt, så att myndigheterna får en rättvisande bild av läkemedlets riskprofil innan godkännande kan ges.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online