När en Medicare-lag stiftas av en lagstiftande församling överlämnas den till en federal myndighet som tolkar lagen och fastställer hur den ska verkställas. När det gäller Medicare är den tillsynsmyndighet Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). När Medicare Modernization Act antogs 2003 fick CMS i uppdrag att ta fram föreskrifter för Part D, det nya programmet för receptbelagda läkemedel. Dessa föreskrifter måste följas av varje Part D-läkemedelsplan som betalar för ordinerade mediciner.
Part D täcker enbart receptbelagda läkemedel. Enligt CMS måste dock vissa ordinerade läkemedel faktureras under Part B, förmånen för öppenvård, istället för under Part D. Dit hör vaccinationer, influensavaccin (inklusive H1N1), immunsupprimerande läkemedel, vissa cancerläkemedel, vissa dialysläkemedel, antiemetiska läkemedel samt alla läkemedel som normalt ges direkt till patienten av en läkare. Även andra artiklar som erhålls via apotek, exempelvis lansetter och blodtestremsor, faller under Part B snarare än Part D.
Många läkare skriver ut läkemedel "off-label", det vill säga utanför det godkända användningsområdet. Det innebär att ett läkemedel som är avsett för ett visst syfte används mot en annan sjukdom eller i annan behandling. CMS-föreskrifterna anger att läkemedlet inte täcks om det inte har godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för just det ändamålet eller den indikationen. Enda undantaget är om användningssättet finns listat i ett av tre Medicare-godkända medicinska uppslagsverk (kompendier), eller om det rör sig om ett cancerläkemedel – sådana får användas om de omnämns i fackgranskade tidskrifter och vetenskaplig litteratur.
Enligt CMS-föreskrifterna betraktas vissa läkemedelsklasser som uteslutna, vilket innebär att de inte kan förskrivas inom programmet. Bland dessa klasser finns läkemedel mot viktökning eller viktminskning, barbiturater, bensodiazepiner, vitaminer samt läkemedel mot erektionsdysfunktion. Om läkemedlet dock används för ett annat ändamål än det som anges, och detta ändamål är en FDA-godkänd indikation, kan läkemedlet ändå täckas. Vissa läkemedel mot erektionsdysfunktion är till exempel FDA-godkända för behandling av hjärtbesvär och kan därför förskrivas mot hjärtproblem.
Föreskrifterna tillåter även Medicaid-program att förskriva dessa läkemedel, men inte alla Medicaid-program väljer att göra det.
CMS har föreskrifter som beskriver vilken process konsumenter ska följa om ett ordinerat läkemedel nekats täckning, eller om planen endast erbjuder det med begränsningar. Planen skickar då ett dokument med titeln "Notice of Denial" (besked om avslag) till konsumenten – detta dokument krävs för att påbörja överklagandeprocessen. Överklagandet måste skickas in inom 60 dagar från datumet på beskedet.
Om Medicare-mottagaren inte hör något från planen inom sju dagar, eller får ett ogynnsamt beslut, har konsumenten rätt att överklaga vidare till en oberoende granskningsinstans (Independent Review Entity). Det finns ytterligare överklagandenivåer, bland annat hos en förvaltningsrättsdomare, hos Medicare Appeals Council samt i federal domstol. Varje nivå har sina egna krav; framför allt måste ett visst minimibelopp vara i tvist för att ett ärende ska kunna tas upp, från förvaltningsrättsdomaren hela vägen upp till de federala domstolarna.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online