I USA är blodpåsar strikt engångsmedicintekniska produkter reglerade av FDA (21 CFR 640, 864) och AABB-standarder.
Vesentliga krav
- En donation, en påse: Varje helblodsinsamling använder ett sterilt, luktat påsesystem (primär + satellitpåsar).
- Ingen återanvändning/återbearbetning: Efter transfusion är hela settet (påse, slang, filter) biohazardavfall.
- Spårbarhet: Unikt donations-ID spårar givare → komponent → mottagare (biovigilans).
- Utgångsdatum: Förvarade komponenter har definierade hållbarhetstider (erytrocyter 42 dagar, trombocyter 5–7 dagar, plasma 1 år fryst). Utgångna enheter kasseras enligt protokoll.
- Avfallshantering: Reglerat medicinskt avfall (röd påse/förbränning) enligt OSHA Bloodborne Pathogens Standard (29 CFR 1910.1030) och statliga regler.
Motivering
- Sterilitetsgaranti (ingen validering av restorilisering av plastifierade PVC/DEHP-påsar).
- Forebyggande av patogenöverföring (HIV, HCV, HBV, bakterier, prioner).
- Komponentintegritet (antikoagulant/bevaringsmedel-förhållanden, additivlösningar).
- Regulatorisk efterlevnad (FDA, AABB, CLIA, TJC).
Globalt perspektiv
Liknande engångsmandat finns i EU (EDQM), Kanada (CBS) och WHO-riktlinjer. Resursfattiga miljöer kan återanvända glasflaskor med rigorös autoklavering — men plastpåsesystem är inte utformade för återanvändning.
Engångsanvändning är icke-förhandlingsbar för blodsäkerhet i modern transfusionsmedicin.
