FDA Guide till Inspektion

Läkare och forskare testar ett livsmedel , produkt eller medicinsk anordning för användning på människor genomför kliniska studier . De är kända som " kliniska utredare . " The Food and Drug Administration ( FDA ) Bioresearch Monitoring Program inspekterar rutinmässigt kliniska utredare arbete för att säkerställa giltigheten av forskningsstudien och för att skydda personer som senare kan använda dessa produkter . Rutininspektioner

FDA fältkontor genomför rutinmässiga inspektioner av kliniska utredare att validera studier är viktiga för godkännande av terapeutiska läkemedel , produkter eller enheter . Hög prioritet läggs vid kliniska studier är viktiga för ansökningar om godkännande av nya läkemedel . Det finns två delar i undersökningen . Utredaren först utvärderar kvalifikationer studiepersonal, den fysiska platsen för studien , hur studiedata registreras och lagras och ansvarighet för läkemedlet eller varan . Då utredaren granskar uppgifter genom att jämföra den ursprungliga informationen in till FDA och de stödjande data , inklusive alla tillgängliga poster från före , under och efter studien . FDA utredare genomför en exit intervju med den kliniska utredare för att diskutera resultaten , reda ut eventuella oklarheter och ge en skriftlig redogörelse för iakttagelser vid inspektionen . FDA utredaren lämnar in en skriftlig rapport till högkvarteret . Den kliniska utredare får då en av tre typer av brev från FDA : ett tackbrev ( inga väsentliga avvikelser eller överträdelser hittades ) ; ett informationsbrev som identifierar avvikelser från regler och god prövnings praxis ; eller ett meddelande om betydelsefulla resultat av avvikelser och brister . Detta brev kan leda till en " för orsak " inspektion .
För Orsak Inspektioner

" för orsak " inspektion är en förlängning av en rutininspektion . FDA utredare går in djupare för att granska studieuppgifteroch register . För orsaken inspektioner kan göras bland annat på grund inblandning i ett stort antal prövningsstudier; kliniska utredare utför arbete utanför sin specialitet ; inkonsekventa eller misstänkta fynd eller resultat jämfört med liknande studier ; eller svårt att få handlingar från utredaren .
p Om resultaten är allvarliga avvikelser och överträdelser av FDA: s regler eller bedrägeri , då FDA kommer att vidta åtgärder för att begränsa eller diskvalificera den kliniska prövare från framtida studier och placera honom på en svart lista . Addera kliniska prövare Svartlista

FDA har en lista av kliniska utredare som är begränsade eller diskvalificeras från att genomföra kliniska studier för att de har brutit mot FDA: s regler eller varit inblandade i bedrägerier . Det är alltid bra att regelbundet kontrollera denna lista innan du deltar i någon klinisk studie . Du hittar den här listan på FDA webbplats ( se Resurser ) . Addera