Typ 1-diabetes är en kronisk sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kroppen ska kunna omvandla glukosen i blodet. Utan dagliga insulininjektioner skulle personer med typ 1-diabetes inte kunna överleva. De går en smal linje, eftersom de ständigt måste balansera blodsockret från maten de äter mot rätt mängd injicerat insulin för att upprätthålla en hälsosam jämvikt i kroppen.
Insulinpumpar efterliknar bukspottkörtelns funktion genom att kontinuerligt övervaka blodsockernivåerna och tillföra exakt rätt mängd insulin. Enligt American Diabetes Association erbjuder pumparna många fördelar för diabetiker och förenklar hanteringen av sjukdomen avsevärt. Men trots teknikens fördelar har MiniMed-pumpar från Medtronic varit inblandade i återkallanden, allvarliga skador och även dödsfall. Här går vi igenom historiken, de viktigaste säkerhetsproblemen och vilka risker användare bör känna till.
Pacesetter Systems lanserade sin första insulinpump, MiniMed 502, år 1983. Företaget fortsatte därefter att förbättra systemet med bland annat en flexibel kanyle som ersatte den styva metallnålen, ett programmerbart menysystem, mindre storlek och insulinvänliga slangar. År 1988 invaldes MiniMed i Space Technology Hall of Fame för att företaget hade tillämpat NASA-teknologi på sin implanterbara insulinpump. Verksamheten avknoppades senare under det nya namnet Medtronic, som idag är en av världens största tillverkare av medicintekniska produkter.
I juli 2009 meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att Medtronic hade inlett ett frivilligt återkallande av en specifik sats infusionsset avsedda att användas tillsammans med MiniMed Paradigm-insulinpumpen. Infusionsset transporterar insulinet från pumpens reservoar till patienten via flexibla slangar.
Enligt Medtronic fungerade cirka 2 procent – 60 000 av totalt 3 miljoner infusionsset från Lot 8 – inte som de skulle, vilket hindrade pumpen från att reglera lufttrycket. Detta ledde till att för mycket eller för lite insulin levererades. De defekta infusionsseten resulterade i över 200 sjukhusvårdstillfällen bland diabetespatienter, men inga dödsfall eller permanenta skador rapporterades i samband med just detta återkallande.
För mycket insulin i kroppen ger upphov till ett mycket farligt tillstånd som kallas hypoglykemi (lågt blodsocker), vilket snabbt kan leda till kramper, medvetslöshet, koma och i svåra eller obehandlade fall döden. För lite insulin leder å andra sidan till hyperglykemi (högt blodsocker), vilket kan orsaka stroke, blindhet, blodproppar, hjärtinfarkt, njurskador och i värsta fall döden.
Diabetiker är inte alltid medvetna om att deras blodsockernivåer är för höga eller för låga, särskilt om de förlitar sig på en insulinpump för att övervaka nivåerna och justera insulinmängden automatiskt. Därför är regelbunden egenkontroll och fungerande säkerhetsfunktioner avgörande för en trygg behandling.
I juni 2009 skickade FDA ett varningsbrev till en tillverkningsanläggning i Puerto Rico som ansvarade för produktionen av Medtronics Synchromed II-insulinpumpar. Det hade då rapporterats om sjukhusvård till följd av ketoacidos orsakad av defekta pumpar, samt om infektioner vid insticksställena.
Skador inträffar även utanför produkter som formellt återkallats. Ungefär 13 dödsfall och 1 500 skador har orsakats av defekta insulinpumpar eller felaktig användning. Diabetikern Sylvia Lane drabbades av ett svårt hypoglykemiskt anfall 2007. Hennes MiniMed-pump fortsatte att pumpa in insulin i kroppen medan hon låg ensam i sin lägenhet i diabetiskt koma – helt enkelt för att en säkerhetsinställning som hade kunnat förhindra händelsen var fabriksinställd på "av". Lane fick bestående och svåra hjärnskador till följd av incidenten.
År 2006 gick 27-årige Steven Kreugers MiniMed Paradigm-insulinpump sönder under natten och levererade en dödlig dos insulin. Ytterligare minst tre dödsfall och många fall av svår hypoglykemi har också rapporterats i samband med MiniMed Paradigm-insulinpumpen.
Kontrollera att säkerhetsfunktioner, exempelvis larm vid lågt blodsocker, är aktiverade – standardinställningen är ibland avstängd från fabrik. Byt infusionsset regelbundet enligt tillverkarens anvisningar, håll alltid snabbverkande kolhydrater nära till hands och rapportera misstänkta produktfel till din vårdgivare samt till relevanta myndigheter, som Läkemedelsverket i Sverige eller FDA i USA.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online