FDA godkänner gammaCore Sapphire: Icke-invasiv vagusnervstimulering för migränprevention

Enhetsöversikt

Den 14 oktober godkände FDA gammaCore Sapphire – en handhållen, icke-invasiv vagusnervstimulator (nVNS) – för preventiv behandling av episodisk migrän hos vuxna.

Verkmekanism

Enheten levererar mild elektrisk stimulering genom huden till den cervikala vagusnerven i nacken. Vagusnervaktivering modulariserar smärtbanor i hjärnstammen och cortex, vilket minskar migränfrekvens och svårighetsgrad.

Indikationer

Godkänd för vuxna (≥18 år) med episodisk migrän (0–14 huvudvärksdagar/månad). Inte indikerat för kronisk migrän (≥15 huvudvärksdagar/månad).

Användningsprotokoll

Håll enheten mot nacken över vagusnerven i 2 minuter per session (typiskt 2 stimuleringar per session). Upp till 3 sessioner dagligen vid behov. Patienter kan känna kribbel; intensitet är justerbar.

Biverkningar

Mest vanliga: applikationsställd smärta, obehag eller rodnad. Mindre vanliga: hesighet, halsirritation, hosta, illamående, yrsel. Inga allvarliga biverkningar rapporterades i studier.

Klinisk effektivitet

I pivotaala studier minskade gammaCore Sapphire månadliga migrändagar med ~50% och migränsvårighetsgrad med ~30% i genomsnitt jämfört med baslinje.

Kostnad och tillgång

Enhetskostnad: $1 995 (kan täckas av vissa försäkringsplaner). Endast på recept. Diskutera med din huvudvärksspecialist eller neurolog för att bedöma lämplighet.