Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kräver att kliniska läkemedelsstudier genomförs enligt standarderna från International Conference on Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use – förkortat ICH. ICH består av en gemensam kommission med läkemedelsregulatoriska tjänstemän från Europa, Japan och USA, och granskar de vetenskapliga och tekniska aspekterna av läkemedelstestning. Organisationen strävar efter en mer effektiv användning av resurser samt snabbspårning av viktiga nya läkemedel genom sina riktlinjer, som delas in i fyra huvudkategorier: kvalitet, säkerhet, effekt och tvärvetenskapliga (multidisciplinära) områden.
ICH:s kvalitetsriktlinjer rör den kemiska och farmaceutiska kvalitetssäkringen (QA) av läkemedlet. De omfattar bland annat regler för stabilitetstestning av nya aktiva läkemedelssubstanser, hantering av föroreningar, god tillverkningssed, riskhantering samt kvaliteten på biotekniska produkter. Enkelt uttryckt reglerar ICH hur ett läkemedel tillverkas och vad det innehåller.
Säkerhetsriktlinjerna gäller prekliniska studier, både in vitro och in vivo, exempelvis inom cancerogenicitet, genotoxicitet, reproduktionspåverkan och immunotoxicitet. Dessa rekommendationer ger vägledning för testning av läkemedel på djur eller i konstgjorda miljöer, såsom provrörsförsök.
Effektivitetsstandarderna gäller kliniska studier på människor. Reglerna omfattar riktlinjer för etniska faktorer, struktur och innehåll i kliniska studierapporter, dos-respons-studier samt farmakogenetik – det vill säga hur genetisk variation påverkar försökspersoners respons på ett testläkemedel. ICH fastställer även standarder för kliniska prövningar, såsom statistiska regler, hänsyn till äldre patienter och urval av kontrollgrupper.
Rekommendationer som inte passar in i kategorierna effekt, säkerhet eller kvalitet klassificeras som tvärvetenskapliga (multidisciplinära) riktlinjer. Dessa områden omfattar bland annat medicinsk terminologi, elektroniska standarder för överföring av regulatorisk information, preklinisk säkerhet vid human läkemedelstestning, tekniska dokumentspecifikationer samt standarder för läkemedelsordböcker.
Alla riktlinjer som ICH utfärdar har inte samma status. Varje riktlinje måste gå igenom en serie "steg" innan den blir en regel som FDA implementerar och verkställer. Steg 1 innebär icke-bindande förslag som tas fram av en expertkommitté inom ICH. I steg 2 granskar ICH:s styrekommitté förslaget och försöker nå konsensus kring ett utkast. Lyckas man med detta går riktlinjen vidare till steg 3, där FDA delar förslaget med läkemedelsföretagen för att ta emot deras synpunkter. Under steg 4 reviderar ICH riktlinjen utifrån branschens återkoppling, varefter FDA antar den nya regeln.
Det är värt att notera att ICH 2015 bytte namn från "International Conference on Harmonisation" till "International Council for Harmonisation", vilket speglar organisationens utveckling till en mer global och permanent sammanslutning. Riktlinjerna fortsätter dock att spela en central roll för hur läkemedel utvecklas, testas och godkänns världen över.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online