ICH riktlinjer genom FDA

FDA kräver kliniska läkemedelsstudieratt genomföras i enlighet med normerna i den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för humanläkemedel ( barmhärtigt förkortat till ICH ) . Bestående av en gemensam kommission för läkemedelstillsynstjänstemän från Europa , Japan och USA , ICH recensioner vetenskapliga och tekniska aspekter av drogtester . ICH eftersträvar mer ekonomisk användning av resurser och snabbare utveckling av viktiga nya läkemedel genom sina riktlinjer , som faller in i fyra huvudkategorier : kvalitet, säkerhet , effekt och tvärvetenskapliga . Riktlinjer för kvalitet

ICH : s riktlinjer för kvalitet gäller kemisk och farmaceutisk kvalitetssäkring , eller QA , av läkemedlet . Dessa riktlinjer omfattar regler för stabilitetstestning av nya läkemedelssubstanser , föroreningar , tillverkningsmetoder , riskhantering och kvaliteten på biotekniska produkter . Med andra ord , ICH reglerar hur ett läkemedel görs och vad den består av .
Säkerhet Riktlinjer

Säkerhets Riktlinjerna gäller in vitro och in vivo pre - kliniska studier såsom cancerogenitet , genotoxicitet , reproduktionspåverkanoch immunotoxicitet . Dessa rekommendationer ger vägledning för testning av läkemedel antingen på djur eller artificiella miljöer såsom ett provrör .

Effekt Riktlinjer

Effektivitets rekommendationerna gäller kliniska studier i människor. Förordningarna omfattar riktlinjer för etniska faktorer , struktur och innehåll av kliniska studierapporter, dos - responsstudier och pharmacogenics ( Inverkan av genetisk variation på respons av ämnen till en test läkemedel ) . ICH fastställs också normer för kliniska prövningar , såsom statistiska regler , konsekvenser för geriatrik och val av kontrollgrupper .
Tvärvetenskapliga Riktlinjer

Rekommendationer som inte passar unikt i effektivitet , säkerhet och kvalitet kategorier klassas som tvärvetenskapliga riktlinjer . Dessa problemområden innefattar medicinsk terminologi , elektroniska standarder för överföring av reglerande information , prekliniska säkerhet för människors drogtester , teknisk dokumentspecifikationeroch standarder för narkotika ordböcker .
Riktlinjer för riktlinjer

Inte alla riktlinjer från ICH har lika värde . I stället måste varje riktlinje gå igenom en serie av "steg" tills det blir en förordning om att FDA kommer att genomföra och tillämpa . Steg 1 Riktlinjerna är icke - bindande förslag som utarbetats av en kommitté av experter på ICH . För steg 2 recensioner ICH styrgrupp förslaget och försöken att nå enighet om ett utkast till dokument . Om de gör det , fortsätter riktlinjen till steg 3 , där FDA utfärdar förslagshandlingen till läkemedelsföretagen för att få deras synpunkter . Under steg 4 , ICH reviderar riktlinje baserad på feedback från läkemedelsindustrin , varefter FDA kommer att anta den nya regeln . Addera