Hur fungerar kliniska prövningar

– En liten grupp friska frivilliga (20-100 personer) får läkemedlet för att fastställa dess säkerhet.

- Dess tolerabilitet och biverkningar övervakas noggrant.

- Det primära syftet med denna fas är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD).

Fas 2 :

– Läkemedlet ges till en större grupp patienter (100-300 personer) med den sjukdom eller tillstånd som studeras.

– Den här fasen syftar till att ytterligare bedöma läkemedlets säkerhet och effektivitet och identifiera vanliga biverkningar.

- Den optimala dosen och behandlingens varaktighet undersöks och preliminär information om dess effekt samlas in.

Fas 3 :

– Läkemedlet testas på ett stort antal patienter (1 000-3 000 eller fler) med den sjukdom eller tillstånd som studeras.

- Den här fasen ger betydande bevis på läkemedlets effektivitet, jämför det med befintliga behandlingar (om sådana finns), och utvärderar ytterligare dess säkerhet.

– Den data som samlas in i den här fasen är avgörande för myndighetsgodkännande.

Fas 4 :

- Efter att läkemedlet är godkänt och tillgängligt på marknaden kan ytterligare studier genomföras för att övervaka dess långsiktiga säkerhet och effektivitet.

- Denna fas hjälper till att identifiera sällsynta biverkningar, läkemedelsinteraktioner och läkemedlets påverkan på specifika subpopulationer (som barn eller äldre).

Observera att antalet deltagare som nämns i varje fas är ungefärligt och kan variera beroende på den specifika kliniska prövningen.