FDA Mammografi Krav

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) har ansvaret för att reglera mammografi utrustning och rutiner runt om i landet . Mammografi använder medicinsk utrustning i kombination med låg dos röntgenstrålar för att skanna human bröstvävnad . Mammografi maskiner producerar röntgenbilder, som sedan kan granskas av läkare för förekomst av cancer . Ackreditering

Enligt Kathleen A. Franke för Ackreditering och certifiering gren av FDA , skall alla anläggningar som erbjuder röntgen testning för bröstcancer ackrediteras av antingen en stat som intygsgivare ( SAC ) eller en privata certifieringsorganisation som godkänts av FDA . För att få ackreditering , måste mammografi anläggningar uppfyller personalens kvalifikationer , registerföring och provning , kliniska bild recensioner och utrustningsspecifikationer . Faciliteter vars ackreditering har löpt ut eller har återkallats måste bli åter ackrediterade .
Certifiering

Efter en anläggning uppfyller alla krav som ställs av FDA och erhåller ackreditering , FDA kräver en möjlighet att bli certifierade enligt lagen Mammografi kvalitetsnormer ( MQSA ) . Endast Illinois och Iowa erbjudande statlig certifiering , så att kliniker i andra stater måste bli certifierad direkt av FDA . Om FDA konstaterar mammografi anläggningen uppfyller reglerna , kommer FDA beviljar antingen ett provisoriskt ( tillfälligt ) licens för upp till sex månader eller en fullständig treårig certifiering . Addera Inspektion

Enligt FDA : s hemsida , kräver byrån årliga inspektioner av mammografianläggningar. Vanligtvis , de stater har ett ansvar att bedriva mammografikontrollerunder kontrakt med FDA . FDA gör en inspektionsavgift på $ 2150 skall tas ut för en mammografimaskin. Successiva enheter i samma anläggning fick reducerade skattesatser . En plats med 10 mammografimaskinerkommer att betala $ 4400 med 2010 . Om en inspektör finner brott mot den MQSA , kommer han eller hon begära att mammografi leverantören att åtgärda dessa problem , med en ny inspektion avgift på $ 1144 . Om en anläggning inte en inspektion och inte åtgärda problemen , ackreditering och MQSA certifieringen återkallas .