Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ansvarar för att reglera utrustning och rutiner för mammografi i hela USA. Vid mammografi används medicinsk utrustning tillsammans med röntgenstrålning i låg dos för att avbilda bröstvävnad. Apparaterna producerar röntgenbilder som läkare sedan kan analysera noggrant för att upptäcka tecken på cancer.
Enligt Kathleen A. Franke vid FDA:s avdelning för ackreditering och certifiering måste alla anläggningar som erbjuder röntgenundersökningar för bröstcancer vara ackrediterade, antingen av en delstat som certifierare (SAC) eller av en privat certifieringsorganisation godkänd av FDA. För att erhålla ackreditering måste mammografi-anläggningar uppfylla krav gällande personalens kvalifikationer, dokumentation och testning, granskning av kliniska bilder samt specifikationer för utrustningen. Anläggningar vars ackreditering har upphört att gälla eller återkallats måste genomgå en ny ackreditering.
När en anläggning uppfyller alla krav som FDA ställer och har fått sin ackreditering kräver myndigheten att anläggningen även certifieras enligt lagen om kvalitetsstandarder för mammografi (Mammography Quality Standards Act, MQSA). Endast delstaterna Illinois och Iowa erbjuder delstatlig certifiering, vilket innebär att kliniker i övriga delstater måste certifieras direkt av FDA. Om FDA bedömer att anläggningen följer regelverket beviljas antingen ett provisoriskt (tillfälligt) tillstånd i upp till sex månader eller en fullständig certifiering som gäller i tre år.
Enligt FDA:s webbplats kräver myndigheten årliga inspektioner av mammografi-anläggningar. Vanligtvis är det delstaterna som ansvarar för att genomföra inspektionerna genom avtal med FDA. FDA tillåter en inspektionsavgift på 2 150 dollar per mammografiapparat, medan ytterligare apparater på samma anläggning debiteras till reducerat pris. Från och med 2010 betalade en anläggning med tio mammografiapparater totalt 4 400 dollar. Om inspektören upptäcker brister i efterlevnaden av MQSA krävs att anläggningen åtgärdar problemen, och en efterföljande kontrollinspektion kostar 1 144 dollar. Underkänns en anläggning vid en inspektion och problemen åtgärdas inte kan både ackrediteringen och MQSA-certifieringen återkallas.
FDA:s krav föreskriver att certifierade anläggningar ska skicka en rapport till myndigheten med alla undersökningsresultat inom 30 dagar. Alla fall av misstänkt eller starkt misstänkt malignitet i bröstvävnad måste rapporteras till FDA, inklusive de åtgärder som anläggningen planerar att vidta för att behandla den upptäckta bröstcancern. FDA granskar därefter anläggningens journaler för att säkerställa att verksamheten följer myndighetens riktlinjer och rutiner.
FDA förväntar sig att mammografi-anläggningar har ett fungerande system för att hantera alla patientklagomål. I första hand ska dessa klagomål lösas inom den medicinska verksamheten själv. Om det inte är möjligt kan patienter vända sig till den organisation som certifierat mammografi-centret – vilken bör framgå av anläggningens certifikat enligt Mammography Quality Standards Act (MQSA).
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online