FDA:s datastandarder för studie- och stabilitetsdata

Vad är FDA:s datastandarder?

Livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ansvarar för att livsmedels- och läkemedelsprodukter uppfyller federala hälso- och säkerhetsstandarder i USA. För att underlätta datautbytet inom myndigheten och med liknande organisationer har FDA:s råd för datastandarder, Data Standards Council, antagit en gemensam uppsättning standarder som styr hanteringen av studiedata och stabilitetsdata.

Data Standards Council – rådet bakom standarderna

FDA Data Standards Council ansvarar för utveckling, utvärdering, införande och löpande underhåll av hälso- och regelverksrelaterade datastandarder. Syftet är att samma gemensamma datastandarder ska användas genom hela myndigheten, vilket effektiviserar arbetet och minskar risken för missförstånd när information utbyts mellan olika avdelningar och samarbetspartners.

Studiedatastandarder

Studiedatastandarderna gör det möjligt för FDA:s forskare att enkelt utbyta data och rapporter med varandra. Standarderna är indelade i fyra kategorier:

• Studiedesignstandard – beskriver hur själva studien är upplagd och strukturerad.
• Studiedeltagandestandard – reglerar information om vilka som deltar i studien.
• Försökspersondatastandard – omfattar de data som samlas in från varje enskild försöksperson.
• Standard för enskilda fallstudierapporter – styr rapporteringen av individuella fall.

Stabilitetsdata och HL7-standarden

Stabilitetsdata ger information om huruvida en viss livsmedels- eller läkemedelsprodukt behåller acceptabel kvalitet under hela sin hållbarhetstid. Den stabilitetsstandard som FDA använder kallas Health Level Seven (HL7). Enligt FDA antogs HL7 bland annat på grund av att den bygger på XML, ett vanligt sätt att koda dokument i maskinläsbar form. Det gör det enklare att strukturera, dela och bearbeta information mellan olika system och organisationer.