FDA:s riktlinjer och säkerhetsprotokoll för ultraljud

Ultraljudsteknik används för att diagnostisera sjukdomar och skador, vägleda kirurger under invasiva ingrepp samt övervaka ett fosters tillväxt och utveckling i livmodern. Handhållna givare som hålls mot patientens hud sänder ut högfrekventa ljudvågor som reflekteras mot kroppens mjukvävnader, muskler och organ. Reflektionerna omvandlas till bilder av dessa strukturer som visas på en datorskärm.

Även om ultraljud – till skillnad från röntgen – inte använder joniserande strålning, har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) tagit fram säkerhetsrekommendationer för hur tekniken bör användas.

Receptbelagd användning

FDA godkänner ultraljudsapparater endast för användning med recept och rekommenderar att vårdpersonal följer den information som medföljer enheterna för att fastställa deras godkända användningsområden. Även om FDA godkänner ultraljudsapparater för försäljning och bevakar rapporter om negativa händelser kopplade till utrustningen, har myndigheten inte utfärdat några föreskrifter för hur medicinsk personal faktiskt får använda tekniken i praktiken.

Begränsa användningen

Enligt FDA finns inga kända hälsorisker med ultraljud. Tekniken kan dock höja temperaturen i vissa kroppsvävnader. Ultraljud kan dessutom orsaka kavitation, det vill säga små gasbubblor som bildas i vävnader eller kroppsvätskor. Eftersom de långsiktiga effekterna av uppvärmning av vävnader och kavitation fortfarande är oklara rekommenderar FDA inte frekvent eller långvarig användning av ultraljud.

Undvik icke-medicinska "minnesbilder"

FDA varnar konsumenter för att ta så kallade keepsake-bilder eller videor hos icke-medicinska ultraljudsleverantörer. Myndigheten har endast godkänt ultraljudsutrustning för medicinsk användning med recept, vilket innebär att användning för icke-medicinska ändamål räknas som otillåten. Riskerna med att utsätta ett foster för ultraljud under längre perioder är okända, och därför uppmanar FDA blivande föräldrar att vara försiktiga när de överväger icke-medicinska undersökningar.

Dessutom omfattas icke-medicinska ultraljudsleverantörer inte av någon tillsyn. Det finns därmed inga begränsningar för hur många ultraljud en gravid kvinna kan genomgå eller hur länge en enskild undersökning får pågå.

Använd låga exponeringsnivåer

FDA uppmanar medicinsk personal att endast använda ultraljud när det är medicinskt motiverat och att alltid välja den lägsta exponeringsnivå som ändå möjliggör en korrekt diagnos. Detta princip, ofta kallad ALARA-principen (As Low As Reasonably Achievable), minimerar onödig exponering för både patient och foster.

Säkerhets- och märkningsregler

Alla tillverkare av ultraljudsutrustning måste inhämta FDA-godkännande innan de får sälja sina produkter på den amerikanska marknaden. FDA ställer detaljerade säkerhetskrav på tillverkarna av ultraljudsapparater. Dessutom måste all utrustning som säljs i USA levereras med tydliga etiketter som innehåller specifika bruksanvisningar samt instruktioner för rengöring och sterilisering av apparaten mellan användningstillfällen.