FDA, eller Food and Drug Administration, är en myndighet inom det amerikanska hälsodepartementet (Department of Health and Human Services). Myndigheten ansvarar för att skydda människors hälsa genom att säkerställa att livsmedel, läkemedel, vacciner, kosmetika och kosttillskott är säkra. FDA reglerar även tobaksprodukter, arbetar för att påskynda produktutveckling och är en viktig källa till vetenskapligt välgrundad information som allmänheten kan använda för att förbättra och bibehålla god hälsa.
Myndigheten tillhandahåller dessutom checklistor för att bedöma produkters kvalitet och säkerhet innan de släpps ut på marknaden. Checklistan omfattar många olika aspekter av produkttillverkningen, bland annat de lokaler där produkten produceras, utrustningen som används, personalen, råvarorna och själva produktionsprocessen.
Byggnaden och lokalerna där en produkt tillverkas måste kontrolleras med avseende på lämplig storlek, konstruktion, ordnad förvaring och renlighet. Alla ytor – golv, väggar och tak – ska vara släta och lätta att rengöra. Armaturer, ventilationskanaler och rörledningar måste hållas i gott skick så att inga vätskor läcker ut och kontaminerar material eller arbetsytor. Belysningen ska vara tillräcklig för att personalen ska kunna arbeta bekvämt. Dessutom ska vattenförsörjning samt tvätt- och toalettfaciliteter finnas i tillräcklig omfattning för att säkerställa renligheten hos både lokaler och personal.
Utrustningen bör kontrolleras med avseende på lämplig storlek, konstruktion och kvalitet. Den ska vara välskött samt rengöras och desinficeras regelbundet. Utrustningen ska förvaras på en säker och ren plats för att skydda den från smuts, damm och kontaminering från desinfektionsmedel eller andra kemikalier som smörjmedel.
Personalen behöver ha lämplig utbildning, praktisk träning och erfarenhet för att kunna utföra sitt arbete korrekt. De ska bära skyddskläder, handskar, hårnät och skyddsskor. Det är också viktigt att de upprätthåller god personlig hygien och begränsar konsumtionen av mat, dryck och tobak till särskilt avsedda platser.
Råvaror och primärförpackningar ska förvaras och hanteras på ett sätt som undviker kontaminering med smuts och bakterier samt förlust av färskhet till följd av exponering för värme, kyla, solljus och fukt. Behållare ska förvaras och märkas på korrekt sätt. Materialen måste testas för att säkerställa att de är fria från orenheter, bakterier och andra föroreningar. Om testerna visar spår av något oönskat ämne tas materialet omedelbart bort från produktionen.
Att säkerställa att produktionen sker enligt skriftliga specifikationer är den mest omfattande delen av checklistan. Produktionen måste äga rum i en säker och ren miljö. Den utrustning som används vid produktionen, liksom verktyg och redskap, måste vara i gott skick, rena och användas enligt sitt avsedda syfte. Endast godkända råvaror får användas, och regelbundna kontroller måste genomföras under och efter produktionen för att säkerställa att hela processen följer gällande regler och standarder.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online