FDA Pre - licensieringen Checklista

FDA , eller Food and Drug Administration , är en byrå inom US Department of Health and Human Services . Den ansvarar för att människors hälsa genom att ge dem säkra livsmedel , läkemedel , vacciner , kosmetika och kosttillskott . FDA reglerar även tobaksprodukter , hjälper till att påskynda produkt avancemang och det är en källa till god kvalitet , vetenskaplig information som människor kan använda för att förbättra och bibehålla god hälsa . Det ger också checklista för att bedöma kvalitet och säkerhet för produkter innan de släpps ut på marknaden . Checklistan omfattar många aspekter av produkttillverkning såsom anläggningar där produkten produceras , utrustning som används för produktion , personal , råvaror och själva produktionsprocessen . Bygga och faciliteter

Building och de anläggningar där en viss produkt tillverkas måste kontrolleras för en lämplig storlek , utformning , ordnad lagring och renlighet . Alla ytor; golv, väggar och tak bör vara släta och underlätta enkel rengöring. Fixturer , ledningar och rör måste vara i gott skick så att inga vätskor droppa ur dem och förorena material eller arbetsyta . Belysning bör vara tillräcklig så att arbetstagarna är bekväma . Dessutom bör vattenförsörjning , tvätt och toalett vara gott att se städning av anläggningar och personal .
Utrustning

utrustning bör kontrolleras för lämplig storlek , design och kvalitet . Det bör vara väl underhållna , rena och desinficeras regelbundet . Den bör förvaras i en säker och ren förvaring för att skydda den från smuts , damm och föroreningar med desinficeringsmedeleller andra smörjmedel .

Personal

Personal behov ha lämplig utbildning och erfarenhet för att utföra sitt jobb ordentligt . De måste bära skyddskläder , handskar , band hår och stövlar . De måste upprätthålla personlig renlighet och begränsa mat , dryck och tobaksbruk till särskilt dedikerade platser .
Raw Materials

Råvaror och primärförpackningar lagras och hanteras på ett sådant ett sådant sätt att kontaminering med smuts och bakterier , och förlust av fräschör grund av exponering för värme, kyla, solljus och fukt undvikes. Containrar är tänkta att lagras och märkas på lämpligt sätt . Material som skall provas för den brist på smörja, bakterier och andra föroreningar. Om testerna visar spår av någon oönskad agent , är det material som tas bort från produktionen .
Produktion

Att se till att tillverkningen sker enligt skriftliga specifikationer är den längsta process på checklistan . Produktionen måste ske i en säker och ren miljö . Den utrustning som används för produktion samt verktyg och redskap måste vara i gott skick , ren och används i enlighet med föreskriven användning . Endast godkända råvaror används för produktion och regelbundna tester måste utföras under och efter tillverkningen för att se till att det går enligt reglerna . Addera