FDA:s tekniska filer – så förbereder du en eCTD-inlämning

Den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten FDA använder ett särskilt dokumentformat när myndigheten tar emot regulatorisk information om livsmedel och läkemedel. Formatet används i deras elektroniska gemensamma tekniska dokument, så kallade eCTD (electronic Common Technical Document). Hjälp med att förbereda en eCTD-inlämning finns tillgänglig på FDA:s webbplats.

Vad är eCTD?

FDA:s elektroniska gemensamma tekniska dokument (eCTD), ofta kallade "tekniska filer", är dokumentformat som används för att lämna in regulatorisk information till FDA. Dessa format har införts för att göra det enklare att sammanställa och analysera inlämnad information om livsmedel och läkemedel.

Förberedelser

FDA rekommenderar att en rad steg vidtas inför inlämningen av en teknisk fil. Generellt sett uppmanar myndigheten sökanden att se över de senaste eCTD-presentationerna från FDA:s personal samt att kontinuerligt återkomma till de vägledande dokumenten för inlämning av tekniska filer som publiceras på FDA:s webbplats. Genom att hålla sig uppdaterad minskar risken för felaktigheter och försenade ärendehandlingar.

Vägledande dokument

Bland de vägledande dokumenten för tekniska filer ingår:

• Published Guidance and Specifications – publicerad vägledning och specifikationer
• Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy – en omfattande innehållsförteckning med rubriker och hierarki
• Study Data Specifications – specifikationer för studiedata

Dessa dokument beskriver tillsammans hur materialet ska struktureras, vilka rubriker som ska användas och i vilket format data ska lämnas in. Att noggrant följa dessa riktlinjer underlättar granskningsprocessen hos FDA och ökar chansen till en smidig hantering av ansökan.