FDA-bestämmelser för Omega 3 fiskolja

Den amerikanska Food and Drug Administration ( FDA ) reglerar märkning och försäljning av medicintekniska produkter , kosttillskott och läkemedel som hävdar att förbättra människors hälsa eller behandla ohälsa . Omega- 3 är en fettsyra som naturligt förekommer i oljiga fiskar och har visats för att förbättra kardiovaskulär hälsa. FDA sätter begränsningar för omega - 3 hälsopåståenden och tillverkningen av detta näringstillskott . Förordningarna

FDA reglerar inte omega - 3 doser , och tillverkaren är ansvarig för att fastställa att de tjänstgör storlekar som rekommenderas är säkra för allmänheten . Behövs inte FDA-godkännande för att sälja kosttillskott som innehåller omega - 3 , som dessa ingredienser har godkänts för användning före 1994 . Med en omega - 3 tillskott FDA kräver att alla ingredienser i kapslarna att noteras på en produktetikett. Dessa inkluderar kapsel additiv såsom gelatin och stärkelse , såväl som konserveringsmedel och färgämnen. Den nuvarande Good Manufacturing Practices ( cGMPs ) är regler som fastställts av FDA för att säkerställa renhet , kvalitet och styrka för en omega - 3- tillskott . FDA inspektörerna kan inspektera en möjlighet att se till att dessa riktlinjer följs.
Fordringar

FDA kräver varje påstående om ett kosttillskott som ska bevisas genom klinisk forskning . Omega- 3 produkttillverkare kan använda kundens betyg , men de kan inte göra några direkta påståenden om sina produkter om inte dessa uttalanden går igenom godkännande processen FDA . Tillverkarna är ansvariga för att kontrollera eventuella skador. Omega- 3 tillverkare får använda allmänna uttalanden som " omega - 3 finns i fisk " , vid märkning av sin produkt .
Hälsofördelar

På September 8 , 2004 , dr Lester M. Crawford , tillförordnad FDA kommissionär , ett uttalande som föreskriver att omega - 3 tillverkare nu tillåts att göra anspråk på hälsoeffekter av omega - 3 -fettsyror på produktmärkning . FDA tillåter all omega -3 fettsyror för att hävda att stödjande men inte avgörande bevis visar att kosttillskott som innehåller EPA och DHA omega - 3 -fettsyror kan minska förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar . Omega- 3 tillverkare måste jämföra hur mycket fisk skulle ge samma servering som en portion av deras omega - 3- produkt .
Lovaza

Lovaza ( omega - 3 - syra etyl estars ) är det enda receptbelagda omega - 3- produkt som skall godkännas av FDA . Lovaza kan användas tillsammans med diet för att sänka triglycerider , en vanlig form av fett i hela kroppen . Triglycerider kan bygga upp i artärerna , vilket orsakar en ökad risk för kranskärlssjukdom . Lovaza är inte tillåtet att påstå att det minskar risken för hjärtinfarkt eller stroke . Denna omega - 3- förening har gått igenom hela FDA 5 -stegs process , men produktens hälsopåståenden är begränsade . Addera