Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) reglerar märkning och försäljning av medicintekniska produkter, kosttillskott och läkemedel som påstår sig förbättra människors hälsa eller behandla sjukdomar. Omega-3 är en fettsyra som naturligt förekommer i fet fisk och som har visats gynna den kardiovaskulära hälsan. FDA ställer dock tydliga begränsningar både på vilka hälsoanspråk som får göras kring omega-3 och på hur tillskotten får tillverkas.
FDA reglerar inte omega-3-doseringar – istället ansvarar tillverkaren för att fastställa att de rekommenderade portionsstorlekarna är säkra för konsumenter. FDA-godkännande krävs inte för att sälja kosttillskott som innehåller omega-3, förutsatt att ingredienserna var godkända för användning redan före 1994.
För omega-3-tillskott kräver FDA att samtliga ingredienser i kapslarna anges på produktetiketten. Detta inkluderar tillsatser som gelatin och stärkelse, liksom konserveringsmedel och färgämnen. De så kallade Current Good Manufacturing Practices (CGMP) är regelverk som fastställts av FDA för att säkerställa renheten, kvaliteten och styrkan hos ett omega-3-tillskott. FDAs inspektörer kan besöka en anläggning för att kontrollera att riktlinjerna efterlevs.
FDA kräver att varje påstående om ett kosttillskott beläggs genom klinisk forskning. Tillverkare av omega-3-produkter får använda kundomdömen, men de får inte framföra några direkta hälsoanspråk om sin produkt om inte uttalandena har gått igenom FDAs godkännandeprocess. Ansvaret för att verifiera påståendena ligger helt på tillverkaren. Däremot får producenter använda allmänna formuleringar som exempelvis "omega-3 finns i fisk" när de märker sina produkter.
Den 8 september 2004 meddelade Lester M. Crawford, dåvarande tillförordnad FDA-chef, att omega-3-tillverkare nu fick börja ange hälsofördelarna med omega-3-fettsyror på produktetiketterna. FDA tillåter alla kosttillskott med omega-3-fettsyror att uppge att stödjande, men inte avgörande, forskning visar att tillskott som innehåller EPA- och DHA-fettsyror kan minska förekomsten av kranskärlssjukdom. Som villkor måste tillverkarna dessutom jämföra hur mycket fisk som krävs för att ge samma näringsinnehåll som en portion av deras omega-3-produkt.
Lovaza (omega-3-syraetylestrar) är den enda receptbelagda omega-3-produkten som godkänts av FDA. Läkemedlet kan användas tillsammans med koständringar för att sänka triglyceridnivåerna – en vanlig typ av fett i kroppen som kan ansamlas i artärerna och därmed öka risken för kranskärlssjukdom. Lovaza får däremot inte marknadsföras med påståendet att det minskar risken för hjärtinfarkt eller stroke. Även om denna omega-3-förening har genomgått FDAs kompletta femstegsgodkännandeprocess, är produktens hälsoanspråk fortfarande begränsade.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online