Så förbereder du dig och ditt företag för en FDA-inspektion

Om din arbetsplats granskas av den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten (FDA) är det klokt att förbereda både dig själv och dina kollegor noggrant inför besöket. När alla är väl förberedda ökar chansen betydligt att inspektionen godkänns och att verksamheten kan fortsätta arbeta utan avbrott. FDA:s inspektioner är mycket grundliga, och granskarna förväntar sig att samtliga medarbetare agerar professionellt för att säkerställa kvaliteten på de produkter företaget tillverkar och säljer till allmänheten.

Så här förbereder ni er steg för steg

1. 1. Informera alla medarbetare

   Se till att alla anställda får kännedom om att en inspektion eller revision ska genomföras. Detta är en förutsättning för att processen ska flyta på så smidigt som möjligt.

2. 2. Fördela tydliga ansvarsroller

   Tilldela de medarbetare du har ansvar för specifika uppgifter. Utse exempelvis en person som tar emot inspektören vid ankomst, en som kontrollerar inspektörens legitimation och behörighet, samt en som guidar inspektören runt i lokalerna.

3. 3. Lär in policyer och rutiner

   Kräv att de medarbetare du ansvarar för kan företagets gällande policyer och arbetsrutiner inom kvalitetskontroll utantill. Inspektören kan när som helst rikta frågor till vem som helst på arbetsplatsen.

4. 4. Briefa kvalitetssäkringspersonalen

   Informera företagets kvalitetssäkringsavdelning om vilka frågor inspektören sannolikt kommer att ställa till just dem. Ju bättre förberedda de är, desto tryggare framstår verksamheten.

5. 5. Sammanställ viktig dokumentation

   Plocka fram allt material som är relevant för inspektionen och ha det lättillgängligt. Det kan röra sig om ritningar över byggnaden, produktprover och dokumentation från kliniska prövningar. Kom ihåg att en FDA-inspektör granskar allt – oavsett vad inspektionens huvudfokus är.

Extra tips inför inspektionsdagen

Håll lugnet och bemöt inspektören med respekt och professionalism. Svara ärligt och koncist på frågor – undvik att gissa eller ge svar du inte är säker på. Utse dessutom en person som antecknar vad som sägs och begärs under besöket, eftersom detta underlättar eventuell uppföljning. Med god planering, tydliga roller och välinformerad personal står ni bäst rustade för att klara inspektionen med flying colors.