Under den amerikanska lagen Federal Food, Drug and Cosmetic Act reglerar Food and Drug Administration (FDA) internationella importörer som för in livsmedel, läkemedel, kosmetika, elektroniska apparater och medicinsk utrustning till USA. Syftet är att säkerställa att varorna är säkra och korrekt märkta enligt amerikanska standarder. FDA har dessutom rätt att stoppa och beslagta försändelser som inte uppfyller USA:s krav.
Läkemedel som inte tidigare godkänts av FDA är olagliga att importera. Ogodkända läkemedel omfattar både helt nya preparat och utländska versioner av befintliga amerikanska läkemedel. FDA har befogenhet att vidta åtgärder mot företag som olovligt importerar läkemedel till USA, samt mot tillverkare vars produkter innebär betydande hälsorisker.
Om ett läkemedel används för att behandla patienter i andra länder, men det inte finns något FDA-godkänt behandlingsalternativ i USA, ska myndigheten normalt inte vidta några tvångsåtgärder mot tillverkaren. FDA kan även samarbeta med den amerikanska narkotikamyndigheten DEA (Drug Enforcement Administration) för att säkerställa att läkemedel inte olovligen förs in i den amerikanska handeln.
Kongressen har konstaterat att det kan vara kostnadseffektivt att använda utländska motsvarigheter till redan godkända amerikanska läkemedel, men tillåter ändå inte import utan föregående godkännande. Orsaken är att sådana preparat kan innehålla okända kemikalier i okända mängder, sakna dokumenterad effekt och vara felaktigt märkta.
FDA erkänner inte andra länders godkännanden av produkter som importeras till USA – medicintekniska produkter måste alltid uppfylla amerikanska standarder. Myndigheten kräver anmälan före lansering (premarket notification) om en utländsk importör för in en medicinteknisk produkt som aldrig tidigare levererats, eller om en produkt som redan importerats nu ska användas för ett annat syfte.
Anmälan krävs även för produkter som redan finns på den amerikanska marknaden, men där ändringar i marknadsföringen kan påverka produktens användning eller säkerhet. Elektroniska apparater som avger strålning måste registreras med formulär FDA 2877 (Radiation Standard Declaration) innan de skickas till USA.
Enligt lagen måste FDA vidta aktiva åtgärder för att skydda allmänheten från överhängande eller faktiska bioterroristangrepp mot landets livsmedelsförsörjning. Utländska importörer är därför skyldiga att lämna förhandsanmälan om livsmedelssändningar samt registrera sina anläggningar hos FDA.
FDA samarbetar med tull- och gränsbevakningsmyndigheten Customs and Border Protection för att kunna rikta inspektioner mot potentiella bioterroristhot. Observera att FDA inte reglerar fjäderfä- eller köttprodukter – det ansvaret ligger istället hos jordbruksmyndigheten USDA (US Department of Agriculture).
Federal Import Milk Act kräver att importörer inhämtar särskilda tillstånd för att få importera mjölk och grädde till USA. Kravet framgår av Title 21 i United States Code, sektionerna 141–149.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online