Så får du en produkt godkänd av FDA som receptfritt läkemedel (OTC)

Food and Drug Administration (FDA), den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten, övervakar alla receptfria läkemedel (OTC – over-the-counter) som finns tillgängliga i de flesta livsmedelsbutiker och varuhus. FDA definierar receptfria läkemedel som produkter som är säkra och effektiva för användning av allmänheten utan läkares recept.

Varje ny produkt som ska säljas som receptfri måste därför kunna visa för FDA att den är säker och effektiv, att dess fördelar överstiger eventuella risker och att risken för felanvändning och missbruk är låg. Nedan följer stegen för att få en receptfri produkt godkänd.

Instruktioner

1. Jämför ingredienserna med FDA:s OTC-monografier

Jämför ingredienserna i den nya produkten med de monografier för receptfria läkemedel som FDA har fastställt. De aktiva ingredienserna, som klassificeras under terapeutiska läkemedelsklasser, är allmänt erkända som säkra och effektiva (GRASE – Generally Recognized as Safe and Effective) vid de doser, formuleringar, märkningskrav och testvillkor som anges. De slutliga monografierna för receptfria produkter finns i Code of Federal Regulations, 21CFR331–358.

2. Kontrollera att formuleringen överensstämmer med en monografi

Bekräfta att formuleringen och dosen av de aktiva ingredienserna i den aktuella produkten överensstämmer med en OTC-monografi. Gör den det krävs ingen ytterligare granskning av FDA. Överensstämmer den inte måste du istället lämna in en ansökan om nytt läkemedel (NDA – New Drug Application) eller en förkortad ansökan om nytt läkemedel (ANDA – Abbreviated New Drug Application).

3. Följ standardformatet för märkning

Använd standardformatet för märkning av receptfria produkter enligt 21CFR201.60. Produktens läkemedelsfakta (Drug Facts) ska visas tydligt på etiketten. Uppgifterna ska omfatta de aktiva ingredienserna, syftet, användningsområden, varningar, bruksanvisning, övrig information samt de inaktiva ingredienser som ingår i produkten.

4. Tillverka enligt god tillverkningssed (cGMP)

Tillverka det nya receptfria läkemedlet enligt gällande god tillverkningssed (cGMP – current good manufacturing practices), 21CFR211. Anläggningar som uppfyller GMP-kraven följer standardiserade rutiner inom alla delar av tillverkningen. Detta säkerställer säkerhet, effekt, styrka, renhet och kvalitet i varje tillverkad sats av den receptfria produkten.