FDA Aseptisk Processing Guide

aseptik är det praxis att minska eller eliminera föroreningar från att komma in en viss miljö som operationsfälti kirurgi eller i tillverkningsprocessen av läkemedel . Det finns riktlinjer som har skapats av den amerikanska Federal Drug Administration som styr tillverkningen av sterila läkemedel och biologiska produkter med aseptisk bearbetning . Kvalificerad personal

Individer som arbetar inom området för aseptisk behandling skall vara utbildade och kvalificerade för att utföra sina arbetsuppgifter inom detta område . Varje person som deltar i tillverkning, bearbetning, förpackning och innehav av en läkemedelsproduktförväntas ha en utbildning och /eller erfarenhet . Anställda måste också få undervisning med gällande god tillverkningssed (cGMP) , som en del av sin utbildning .
Bygga och faciliteter

aseptiska processer måste utföras inom en steril miljö och de byggnader som används för att tillverka dessa varor ska vara utformade för att förhindra kontaminering . Golv , väggar, tak , ytor och luftfilter måste ha särskild rengöring , luftfiltrering och desinfektion system på plats för att producera den aseptiska tillståndet . Utrustningen måste också rengöras och underhållas för att på lämpligt sätt utföra aseptisk teknik . Addera laboratorium Controls

Läkemedel som tillverkas med hjälp av aseptisk process kräver testning inuti adekvata laboratorieanläggningar. Dessa tester genomförs i separata områden för komponenter, containrar , nedläggningar och läkemedelsprodukterför att säkerställa att de uppfyller vissa krav på kvalitet , renhet , identitet och drogstyrka. Addera