Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) ansvarar för att reglera säkerheten för alla livsmedel utom kött och fjäderfä, läkemedel för människor och djur, biologiska produkter, medicintekniska produkter samt elektroniska produkter som avger strålning, och även kosmetika. FDA arbetar nära tillsammans med U.S. Customs and Border Protection (CBP), en myndighet inom Department of Homeland Security, för att säkerställa säkerheten hos importerade produkter när de når landets gränser.
CBP underrättar FDA:s distriktskontor om alla importer som omfattas av FDA:s regelverk, effektivast via FDA:s elektroniska deklarationssystem OASIS (Operational and Administrative System for Import Support). FDA granskar därefter inklareshandlingarna för att avgöra om en fysisk besiktning av varorna behövs.
FDA skickar ett beslut (notice of action) till importören, mottagaren och deklaratören med information om vilka poster som väntar på FDA-granskning. Importören eller deklaratören måste sedan lämna in ett platsbrev till FDA med inklaresnumret, adressen där varan förvaras, datum då varan är tillgänglig för fältbesiktning samt kontaktpersonens namn och telefonnummer.
FDA:s inspektörer avgör om provtagning är nödvändig utifrån produktens art, varans tidigare historik och FDA:s prioriteringar. Inspektörerna tar prover och skickar dem till laboratorium för analys. Ett besked om FDA-åtgärd skickas till importören och deklaratören om vilka produkter som har provtagits. Om provet bedöms uppfylla FDA:s krav får importören ett frigivningsbesked. FDA betalar för prover som godkänns vid analysen.
Om en produkt bryter mot reglerna utfärdar FDA en kvarhållnings- och förhörsnotis. Ägaren eller mottagaren har rätt till ett informellt förhör och får normalt tio arbetsdagar på sig att lämna vittnesmål eller bevis som stödjer produktens införselbarhet.
Om distriktet bedömer att produkten inte bryter mot reglerna kan den släppes in i landet. Bedömer distriktet däremot att bevisen visar att produkten bryter mot reglerna utfärdar FDA ett avslagsbeslut (Notice of Refusal of Admission) till importören. Produkter som nekas införsel måste förstöras eller exporteras under CBP:s överinseende inom 90 dagar från det att avslagsbeslutet mottagits.
Beroende på typen av överträdelse kan importören tillåtas ometikettera eller omkonditionera produkten så att den uppfyller FDA:s riktlinjer. FDA granskar importörens ansökan om ometikettering eller omkonditionering och meddelar därefter om begäran godkänns eller avslås.
FDA kan genomföra en uppföljande inspektion och/eller provtagning för att säkerställa att importörens ometikettering eller omkonditionering i tillräcklig grad följer FDA:s föreskrifter. Inspektören upprättar en inspektionsrapport som vidarebefordras till berörd FDA-enhet.
Om importören i tillräcklig grad uppfyller FDA:s villkor för tillstånd att ometikettera eller omkonditionera produkten meddelar distriktet ägaren eller mottagaren att den ometiketterade eller omkonditionerade produkten inte längre är föremål för kvarhållning eller nekande av införsel. En kopia av beskedet skickas till CBP och deklaratören.
Produkter som inte korrekt ometiketterats eller omkonditionerats måste förstöras eller återexporteras under FDA:s eller CBP:s överinseende. FDA behandlar inte en andra ansökan om ometikettering eller omkonditionering om inte sökanden kan visa rimliga garantier för att det andra försöket kommer att lyckas. När villkoren inte uppfylls utfärdar FDA ett avslagsbeslut till importören, mottagaren där så är tillämpligt och deklaratören, med en kopia till CBP.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online