FDA, den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, reglerar kosttillskott enligt andra bestämmelser än konventionella livsmedel och läkemedel. Enligt Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) från 1994 klassificeras kosttillskott som en särskild kategori inom gruppen "livsmedel", inte som läkemedel.
Ett kosttillskott definieras som en produkt som konsumeras och innehåller kostinriktade ingredienser avsedda att komplettera den vanliga kosten. Dessa ingredienser omfattar bland annat vitaminer, mineraler, örter, aminosyror, enzymer, organvävnader, körtelprodukter och metaboliter.
För att en ingrediens ska klassificeras som en kosttillskottsingrediens måste den vara en eller en kombination av följande ämnen: vitamin, mineral, ört eller annan botanisk substans, aminosyra, koncentrat, metabolit, beståndsdel, extrakt eller ett kostämne som ökar det totala kostintaget (till exempel enzymer eller vävnader från organ eller körtlar).
En "ny kosttillskottsingrediens" (new dietary ingredient) definieras som en ingrediens som inte såldes i USA före oktober 1994.
Tillverkaren – eller distributören vid importerade tillskott – ansvarar för att fastställa att kosttillskottet är säkert. Alla påståenden om produkten måste stödjas av tillräckliga belägg som visar att de varken är vilseledande eller falska. Kosttillskott behöver i regel inte godkännas av FDA innan de släpps på marknaden, med ett viktigt undantag: produkter som innehåller nya kosttillskottsingredienser.
Enligt DSHEA måste tillverkaren eller distributören meddela FDA innan denne börjar sälja ett kosttillskott i USA som innehåller en ny kosttillskottsingrediens. Tillverkaren ska därefter kunna visa myndigheten varför ingrediensen är säker att använda i livsmedel. Om ingrediensen redan är erkänd som ett livsmedelsämne och finns i livsmedel som saluförs i USA krävs dock inte detta förfarande.
Tillverkare av kosttillskott är skyldiga att registrera sig hos FDA innan de producerar eller säljer kosttillskott eller andra livsmedelsprodukter. Detta krav kommer från den amerikanska lagen om bioterrorism (Bioterrorism Act).
Tillverkare måste tillämpa riktlinjerna för aktuell god tillverkningssed (Current Good Manufacturing Practices) enligt lag för att säkerställa kosttillskottens identitet, renhet, kvalitet och styrka. Regelverket anger hur kosttillskott ska hanteras under både tillverkning och distribution.
Enligt FDA:s bestämmelser ska följande uppgifter finnas på alla kosttillskotts etiketter:
Dessutom ska en näringsdeklaration i form av en "Supplement Facts"-panel ingå, där varje kosttillskottsingrediens i produkten ska anges. Rosenskott måste exempelvis specificeras som källa till vitamin C. Tekniska tillsatser, bearbetningshjälpämnen och andra livsmedelsingredienser som inte redovisas i panelen ska listas under den.
Tillverkare eller distributörer av kosttillskott får inte påstå på etiketten eller i reklam att produkten kan behandla, förebygga eller bota en specifik sjukdom. I sådana fall skulle tillskottet betraktas som ett ogodkänt läkemedel.
Däremot får tillverkare göra hälsopåståenden, struktur- och funktionspåståenden samt påståenden om näringsinnehåll. Sådana påståenden kan beskriva sambandet mellan ett livsmedelsämne och olika hälsotillstånd, fördelarna med att använda produkten eller mängden av ett visst näringsämne i produkten.
När en tillverkare gör ett funktions- eller strukturpåstående på etiketten måste dessutom en ansvarsfriskrivning ingå, som anger att tillskottet inte har utvärderats av FDA och att produkten inte är avsedd att behandla, diagnostisera, bota eller förebygga någon sjukdom.
Hälsa och Sjukdom © https://www.sjukdom.online