Vad är GMP och varför är det så viktigt?

GMP (Good Manufacturing Practices, goda tillverkningspraxis) är statligt föreskrivna system som säkerställer att livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Regelverket omfattar hela produktionskedjan – från råvaror och personal till utrustning och slutkontroll.

Varför är GMP så viktigt?

GMP skyddar konsumenterna genom att hålla skadliga ämnen borta från livsmedel och läkemedel. Dessa offentliga regelverk hjälper också till att förebygga produktåterkallanden och rättsprocesser.

Historien bakom regelverket är allvarlig: Den amerikanska kongressen införde de första GMP-kraven 1963, efter att sömnmedlet talidomid orsakat mer än 10 000 missbildningar hos nyfödda barn i Europa. Läkemedlet hade nästan hunnit godkännas för försäljning även i USA – ett nära öde som visade behovet av strängare kontroll.

Hur verkställs GMP?

Hygien, dokumentation, testning av råvaror, personalens kvalifikationer och utrustningens säkerhet regleras alla inom ramen för GMP. Vilken myndighet som ansvarar varierar mellan länder:

• USA: Food and Drug Administration (FDA) verkställer regelverket och inspekterar produktionsanläggningar. FDA:s föreskrifter benämns cGMP (current Good Manufacturing Practices).
• Storbritannien: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ansvarar för tillsynen.
• Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA) är den verkställande myndigheten.
• EU: Regelverket samordnas av EMA (European Medicines Agency), medan nationella myndigheter – i Sverige Läkemedelsverket – granskar anläggningar och utfärdar tillverkningstillstånd.

Världshälsoorganisationens (WHO) version av GMP används i över 100 länder, främst i utvecklingsländer där den fungerar som grundläggande standard för läkemedelsproduktion.

Betydelse för exporten

GMP har också stor betydelse för handeln. Enligt WHO accepterar de flesta länder inte läkemedel som inte har tillverkats enligt GMP-standarder. För läkemedelsföretag är certifieringen därför inte bara en lagstadgad skyldighet utan också en förutsättning för att kunna sälja sina produkter på internationella marknader.